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全球顶流药物大变局

当疫情黑天鹅遇上专利灰犀牛,医药市场已经行至历史转角处,未来两年“顶流”药物的变化趋势又是怎样的呢?

未来两年,医药市场将注定风起云涌。

2021年,辉瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗Comirnaty,以368亿美元成为全球最畅销的药物,终结了艾伯维拳头药物阿达木单抗Humira长达九年的畅销榜霸榜。

Comirnaty击败Humira成为全球最畅销的药物,这仅仅是全球“顶流”药物剧变的一个缩影。2020年最畅销的20款药物中,有8款被其他产品所替代,一场全球“顶流”药物的大变局或许已经开启。

投资者往往将小概率而影响巨大的事件称为“黑天鹅”,而大概率且影响巨大的潜在事件则称为“灰犀牛”。

当疫情黑天鹅遇上专利灰犀牛,医药市场已经行至历史转角处,未来两年“顶流”药物的变化趋势又是怎样的呢?

01、疫情黑天鹅:变局核心驱动力

根据Fierce Pharma统计,2021年全球销售额超过10亿美元的重磅炸弹药物共有170个,较2020年多20款。其中TOP100上榜门槛是17.53亿美元,TOP20的门槛则是54.37亿美元。

诸如K药等传统豪强依然强势,销售额不断蹿升。但相比之下,2021年新冠药物成为核心驱动产品。

过去一年中,新冠的相关药物成为了*赢家。如上图所示,在2021年全球销售额排行最高的20款产品中,就挤入了4款新冠相关药物,合计销售额突破670亿美元。

虽然新冠被视为“短期”红利,但新冠相关产品的搅局依然还会持续。当然,不同产品搅局情况,有所不同。

先来看新冠疫苗。2021年,两款新冠疫苗分别以368亿美元和177亿美元,成为2021年销售额*和第三的药品。

虽然新冠疫苗热度消退已经成为行业中的一致预期,但辉瑞仍预计2022年Comirnaty 的销售额将依然保持强劲,有望继续突破320亿美元。

这是因为Comirnaty成功在去年10月获批应用于5-11岁儿童,随后又在今年1月获批第三针加强针,2800万美国儿童和加强针需求有望成为Comirnaty新的增量。

与之类似,Moderna的mRNA新冠疫苗Spikevax近期也同样在全球多国开启低龄儿童测试,或将延续2021年的增长势头。

可以看到,虽然新冠疫苗销售额有所滑坡,但并不会太快。相比之下,新冠中和抗体就没有那么幸运了。

除疫苗之外,新冠治疗药物也一直是市场关注焦点。再生元和罗氏的中和抗体REGEN-COV在去年有不俗的销售表现,取得75亿美元的销售额。

但新冠病毒最主要的特点之一就是其高频率的变异,这使得此前很多获批上市的中和抗体开始出现无效的情况。

基于这种情况,由于REGEN-COV对omicron几乎没有效果,因此FDA开始限制其使用,导致这一明星产品今年必然出现较大的营收退坡。

新冠销售排名第四名的瑞德西伟也将遭遇滑铁卢。

这款上市之初被分析师预测仅能单季销售5亿美元左右的新冠药物,在2021年中共销售56亿美元,大幅超出预期。

尽管今年4月份,瑞德西伟成为*覆盖儿童的抗新冠药物,但由于瑞德西伟基本主要依赖于住院患者,随着新冠重症率的下降,吉利德也预计瑞德西伟的销售额将在2022年下降至约20亿美元。

毋庸置疑的一点是,随着人们对于新冠病毒的愈发熟悉,新冠药品已经开始逐渐出现分化。但有下就有上。

新冠口服药大多在今年获批上市,在疫情常态化的趋势下,大概率会成为今年黑马,在前五名的榜单中展开角逐。

02、专利灰犀牛:时代步伐无法阻挡

如果说突如其来的疫情是造成这场变局的直接原因,那么“顶流”药品专利的陆续到期则是无法阻挡的时代步伐,犹如影响行业发展的灰犀牛事件。

可以预见的是,未来几年变局依然会持续。

2021年销售排名前二十的“顶流”药物中,有一半药品的专利将在2028年之前到期,其中Humira、Revlimid、Stelera和Eylea四款药物核心区域的专利将在2026年之前到期。

所有药物中,艾伯维的免疫巨星Humira将是受仿制药影响最严重的药物。过去十年中,除了2021年位列第二外,Humira已经连续9年排在销售榜首的位置。

美国市场是Humira最主要的市场,其2021年销售额为173亿美元,占总销售额的83.6%。2023年Humira将逐渐开始迎来美国仿制药的竞争,这必将导致Humira市场份额的流失。

这一点可以参照欧洲市场。早在2018年Humira的生物仿制药就已经开始出现在欧洲,并不断蚕食Humira在当地的市场份额。

整个2021年,Humira国际市场的销售额仅为33.6亿美元,同比下滑将近10%,美国市场或也将复制同样的情况。

无独有偶,强生公司的免疫药物Stelara的专利也将于2023年到期,作为全球*款IL-12/IL-23通路的生物药,Stelara去年为强生贡献了91亿美元的营收。

比Humira稍好一些的是,Stelara的仿制药距离上市依然还需要一定的时间,目前安进和Celltrion的仿制药都处于临床三期阶段。

基于此,穆迪分析师认为,Stelara真正遭到仿制药的竞争将发生在2025年至2026年。

同样的事情也将发生在Revlimid身上。作为BMS收购新基时的重点药物,2021年Revlimid为BMS贡献了128亿美元的销售额,但随着专利的陆续到期,Revlimid同样也将面临残酷的竞争。

具体而言,Revlimid的专利将在2026年完全到期,但在此之前,却有不少仿制药企向BMS发起了专利挑战。为了降低专利带来的影响,BMS曾与多家仿制药企达成了有限制的仿制药发布协议。

今年3月,Teva就成为*个在美国市场销售Revlimid仿制药的制药厂商,Natco、Sun、Zydus Cadila、Cipla和Dr.Reddy等公司也有望在未来跟进。

尽管目前的仿制药都是“受限”状态,但无疑会严重影响Revlimid的销售额,BMS预计Revlimid今年的销售额将下降30%以上。

除以上三款药物,诸如Keytruda、Opdivo、Eliquis等爆款药物专利的陆续到期,也将进一步改变全球药品的销售格局。未来几年,这些如今的药品“顶流”在仿制药的竞争中,市场规模将逐渐受到影响。

如此多重磅药物专利的陆续到期表明,药企为了保持营收的增长,势必会全力扶持新的药物,这其中一定会有新的重磅药物挤入市场前列。

医药行业的发展就是在一次次专利到期的轮回中进步的,这场影响短期“顶流”药品格局的剧变已经悄然开始。

03、变局中的药企们

纵观所有药企,BMS将受到专利悬崖的严重影响,在所有专利即将到期的药物中,BMS共有三款药物位列其中。

Eliquis、Revlimid和Opdivo三款专利即将到期的药物在2021年共实现销售380亿美元(暂不考虑辉瑞对Eliquis的分成),成为BMS营收的重要支柱。

尤其是Eliquis和Revlimid这两种小分子药物,收入预计将大幅降低,甚至有专家预测降幅将超过80%。而在2028年专利到期的Opdivo,其也预计将在2030年遭遇39亿美元的收入下降。

与默克Keytruda相比,Opdivo竞争力有限。鉴于此,BMS计划进一步的增加Opdivo的联用来增强竞争力。

如BMS旗下的CTLA-4抑制剂 Yervoy和LAG-3抑制剂 relatlimab就分别得到了联用批准,这些都将进一步拓宽Opdivo销售的可能。

为了填补空白,BMS计划继续推出新药产品,如贫血药物Rebrozyl、心脏药物mavacamten、用于炎症性疾病的TYK2抑制剂deucvacitinib都是BMS的重点药物。

艾伯维是另一家可能遭受专利悬崖巨大影响的药企。虽然这家公司近期仅有Humira一款药物专利即将到期,但它却占据公司总销售额的近37%。

如果这一明星药物在与仿制药竞争中衰退,那么无疑将会给艾伯维的营收造成巨大影响。

迫于巨大的专利悬崖压力,艾伯维正将公司的重点方向转向至新兴免疫药物Skyrizi和Rinvoq,寄希望于新适用症的开发,让这两款药物的销售额在2023年达到150亿美元。

除了新药物的研发,2019年收购的艾尔建也将是艾伯维填补Humira空缺的重要方向。艾尔建进一步增强了艾伯维在神经科学和医美领域的布局,包括瘦脸针王牌产品Botox®(保妥适)和Juvederm®(乔雅登)在内*品牌的全球医美业务。

从BMS和艾伯维的布局分析,可以清晰地发现新药物研发能力是药企核心竞争力的具体体现,这需要大量的研发、收购与投入。

放眼未来,在疫情黑天鹅和专利灰犀牛的影响下,全球“顶流”药品格局将被重塑,在专利悬崖面前,单一爆款药物很难提供持久的增长潜力,只有具备持续推进新药研发能力的药企巨头,才能真正长久屹立不倒。

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