千亿IVD产业变革时刻

流水线一向被看作体外诊断（IVD）行业皇冠上的明珠。

一条大型TLA（全实验室自动化系统）可以锁定医院检验科70%甚至更多的检验工作量，流水线一直是MNC（跨国企业）最强的护城河。集采时代，流水线是IVD企业兵家必争之地。

过去，罗雅贝西（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）统治国内流水线市场，而今市场格局开始逆转。五年前，国内流水线市场罗氏装机量达到100条/年，第二梯队的贝克曼、西门子装机量可达到约80条/年，国产品牌装机量平平。而今年，国产品牌装机量激增，开始与MNC持平。

当下，国产品牌流水线给罗雅贝西带来一定冲击，但还未完全撼动MNC品牌主导地位。当国产流水线迎来当打之年，国产品牌如何持续进击？

流水线研发难，三大难点是

国产品牌拦路虎

很多业内人士都熟稔国内*条流水线安装时间和地点：2001年，浙江大学医学院附属*医院引进了日立的标本预处理系统和模块系统。流水线用轨道将处理模块和检验系统联接起来，减少人工操作，提升自动化水平，最高可缩短80%的样本周转时间。*条国产品牌流水线直到2017年才面市。

流水线系统主要组成

长时间的国产空白是因为流水线极高的研发壁垒。国产品牌自主研发流水线壁垒主要体现在三方面：

首先是要具备高速生化、免疫分析模块和丰富的诊断试剂菜单。国内只有少数企业具备自主研发高速检验模块能力。生化模块关键技术在于分析通量和速度，如何实现高速同时保证高效清洗和机械臂运动稳定曾是横在国产厂家面前的难题；化学发光分析技术壁垒则在于基于磁珠法的试剂开发，在保证分析灵敏度的同时保证分析稳定性也是一大难点。

第二大难点是流水线的“操作系统”软件模块。中间体软件是提升流水线自动化和智能化水平的关键。单台仪器工作效率高并不意味着流水线工作效率高，软件才是流水线的灵魂，软件跟踪样本、结果、质控，通过智能调度让负载平衡，实现高效运行。

软件的开发难度不在于编程有多难，真正的难点在于流水线模拟的是医院的工作流，软件的设计考验对检验科工作流程和场景的理解深度。

第三大难点是机械化方案的研发能力。流水线产品机械运动频次很高，容易发生故障。所以对材料的疲劳程度、机械稳定性要求都很高。现有的流水线被诟病的*问题就是线体不够稳定，有的流水线装机半年就不能用，检验科室不得不又回到单机时代。

解决上述三大难题有两条路径，一是自主研发突破，二是外购或代工组装流水线。从全球流水线解决方案来看，包括罗氏、贝克曼、西门子、雅培流水线自动化部分多数为上游国际几家公司提供，因为流水线作为一套完整的、复杂的系统，一个厂家很难同时实现硬件自动化、软件智能化、分析仪器精密性、试剂品质优良性等内身条件，都是通过整合的途径形成自动化产品解决方案。

国产品牌早期也是走的外购路线。2018年，国产品牌开始通过找海外企业OEM的方式自建流水线产品。早期，迈瑞、安图生物、亚辉龙的线体都来自IDS。在分析模块上，国产品牌流水线多选择使用日立、佳能、贝克曼等企业高速生化分析仪器作为生化分析模块。

2022年后，更多国产品牌开始拓展流水线产品，2022年流水线一类备案数量达16家之多，大部分国产品牌仍然采用的OEM组装流水线。

国产流水线发展历程

OEM组装虽然降低了流水线的进入门槛，但也推高了成本。没有掌握核心底层技术，后期迭代升级也受到影响。所以做出一台流水线看似不难，但真正做出一款稳定运行、装机量大、成本可控、市场认可的流水线难度很高。

流水线成兵家必争之地，

国产头部以自主研发破局

国产流水线蜂拥而至，从内生动力上看，是国产企业逐渐壮大的必经之路。过去二十年，国产企业逐步实现了生化试剂国产替代、中低速生化仪器国产替代；化学发光试剂、高速仪器填补国产空白。通过十几年的技术积累，国产企业初步积累了布局流水线的实力。

从外部环境变化上看，流水线的产业战略意义更加凸显。2022 年江西开展生化肝功试剂集采，集采政策推动了行业市场竞争加剧，未来仅依靠单机实现装机的难度将越来越大，医院自动化流水线趋势越发明显，通过增加仪器保有量带动试剂销售，才能稳固市场地位。

随着国产流水线密集面市，曾经国产空白的流水线市场也逐渐变得拥挤。值得警惕的是行业一哄而上容易导致行业过热，流水线产品也容易出现同质化。在行业发展进入激烈竞争背景下，也有企业走出了破除内卷的道路。

作为行业老牌IVD企业，复星诊断布局实验室自动化，没有选择走OEM路线，而是坚持仪器、试剂自主研发，聆听客户声音，满足中国市场复杂医疗体系下多元化需求。

复星诊断源于创始于1989年的老牌IVD企业“复星长征”，2021年宣布战略转型，更名为“复星诊断”，转型后对关键原材料+试剂+仪器进行全产业链布局。

转型后仅仅用了不到两年时间，复星诊断就推出了自己的生化免疫流水线F-A7000 series。值得一提的是复星诊断F-A7000 series流水线三大核心模块高速的生化模块（F-C800p）、免疫模块（F-i3000）和智能化样本分配系统都实现了自主研发。

智慧化实验室是复星诊断未来的*目标，当下的流水线设计则体现了复星诊断对于国内流水线产品发展趋势的预判。随着国产流水线市场发展进入下半场，市场变得拥挤，复星诊断认为未来几年国内体外诊断市场将朝着哪些方向发展？

自研带来长期奖励，复星诊断

基于自研平台加速迭代

首先复星诊断搭建了自主研发的平台，这是基于自主研发将拉开流水线产品差距的预判。

从现有的市场格局来看，国内外企业大都选择了以OEM方式拥有生化免疫仪器核心分析模块。国内企业中只有迈瑞、安图、复星诊断等少数几家企业走自研的路线。选择试剂、仪器、智能化软件的自主研发，是一条高投入、长周期的路线。

部分流水线方案 未标明合作企业产品为自主研发 图源：国联证券 公开信息

有OEM，为什么还要自主研发？

一位业内研发人士表示：“把核心技术掌握在自己手里，是一笔长期投资。如果一家平台型的企业，自身不具备完整的研发体系和能力，随着市场竞争升级，很快会遇到天花板。只做试剂或仪器，试剂和仪器的匹配会有缺陷，而仪器和试剂匹配性高才能实现更高的综合测速。自主研发后续的产品迭代也会更快。虽然自主研发短期内会增加研发成本，但长远来看其实可以实现更好的成本控制。”

具体到产品上，自主研发平台能够持续赋能产品，建立起差异化优势。复星诊断过去以试剂见长，通过自主研发积聚了很大的势能。

通过自主研发，复星诊断可以超越行业标准。复星诊断自主研发的全自动化学发光免疫分析仪F-i3000仪器了超低的携带污染率（＜0.1ppm），目前市场上只有极少数的产品可以做到，而行业对于此项设立的标准是10ppm。

自主研发仪器和试剂可以实现更好的适配性。在影响工作流的样本结果异常复检率上，MNC品牌复检频率在百分之几左右，有的国产厂家复检频率达到了百分之十几。自主研发仪器和试剂的复星诊断做到了更好地控制好复检率，避免反复的操作来影响客户整体工作的流程。

自主研发也带来“滚雪球”效应，加速产品迭代。*代流水线推出不到一年，复星诊断第二代更强大的流水线也即将面市，第二代流水线搭载了2000速生化分析仪F-C2000和高速全自动化学发光免疫分析仪F-i6000。

2000速生化相比于800速生化，样本处理速度要求更高，即便是双样本针方案，其加样时间也缩短了1/5，带来技术层面很大的挑战。速度加快带来加样精准性挑战，反应盘转动的速度越快对硬件的机械控制、检测光路、清洗系统的高效以减少交叉污染等也就越高。

复星诊断的第二代流水线不仅要解决上述问题，还对自己提出了更高的要求，技术要求对标业内*要求，两项性能指标要求超越MNC品牌。在研的2000速生化分析仪，最小吸样量≤1微升，复星诊断第二代流水线最小反应体积≤80微升，这两大技术要求目前市场上只有极少数企业可以做到。

在稳定性上，复星诊断对第二代流水线提出了90天满负荷无故障运行的要求。

在试剂产品上，复星诊断未来免疫检测菜单有望达到200项，全面满足医院检测需求。

客户洞察是软实力，重视用户需求将提升产品竞争力

另一大将拉开企业之间差距的能力是产品整体性的表现，而非单一维度的参数。这需要国内企业洞悉客户需求，更多从产品整体性能表现上思考产品设计解决用户痛点，而非仅仅提升单一参数。

以复星诊断为例，在提升速度这一流水线核心性能上。复星诊断不仅仅着力于提升分析模块测试速度，还从多方面入手解决流水线速度瓶颈。

故障率高会影响流水线整体运行速度，为了解决国产流水线被诟病的故障率高问题。复星诊断流水线采用试管架运输，无需故障率高、体积较大的转换模块，复星诊断在设计上通过转盘的设计，可以实现试管架调头和换轨，转盘结构简洁， 降低了故障发生率，也缩小了产品体积。

在工作流设计上，复星诊断流水线通过智能调度样本分配，有效避免标本拥堵和等待，提升标本在轨道上的运行效率及整体检测效率，实现生化、免疫检测的智能分配。

复星诊断在设计流水线过程中重视检验科应用场景和客户需求，即使是小细节也经过多方调研打磨。

以复星诊断的流水线的体积为例，复星诊断甚至实地调研了全国多地医院的电梯宽度发现大多数医院宽度不超过一米二，于是复星诊断在设计产品时将模块宽度控制在1米以内。

基层市场成为增量市场，小而美流水线才能赢得基层市场

除了产品维度，毫无疑问，下一阶段拉开企业差距最核心的能力是商业化能力，装机量决定企业生存质量。

当下的市场格局中，MNC在存量市场拥有*优势，国产企业如何突围？

目前市场保有量为3000条，流水线更新换代的周期大约为6年，存量市场每年能够释放500-600条的市场空间。存量市场释放的市场规模已经很可观。此外，三甲医院逐渐扩张，还会安装补充流水线。

从增量市场来看，国内很多县级人民医院、二级医院经过扩建和改建也在引入流水线。医院改建是切入增量市场*的时机。基层市场财政贴息贷款支持医疗新基建，医共体建设，检验结果互认等政策驱动下，带来很大的流水线需求量。

当中型医院成为国产流水线扩张的关键，传统为大型实验室设计的大体积流水线在下沉过程中也遇到了挑战，什么样的产品才能打开基层市场？

在看到中型医院重要性后，复星诊断将流水线客户定位于中小实验室用户，包括二级医院、部分三级医院，以及大型三级医院补充流水线。

针对上述问题，复星诊断告诉动脉网，“首先，中小实验室用户和大型三甲医院用户相比有很大的差异。医院有提升效率的迫切需求，改建实验室流程，引进新的精益管理，流水线是这些实验室必然选择。但是医院样本量偏小，场地比较有限，同时兼顾未来三到五年科室发展，所以可拓展并灵活小巧的流水线会非常匹配这些医院的流水线需求，但并非通过减配实现成本控制。

所以我们*代流水线，充分考虑了这些要素，通过自研仪器控制成本，同时配套了丰富的生化免疫菜单。在中间体软件设计上，我们设计了方便易上手的中间体软件。不同于三甲医院用户对于软件操作很熟悉，可以自主在比较复杂的软件上定制操作，基层医院操作人少，需要更简便的中间体软件。

我们的中间体软件能够让只操作过单机的用户也能实现快速上手。未来，随着拓展客户，我们还将开发更多定制化的软件，例如妇产科医院和肿瘤医院，这类专科医院的标本来源，检测套餐都有很大的差距，我们会在产品上不断升级满足多元化的需求。”

中流击水，国产崛起正当时

能够赢得流水线未来的企业，对市场要有深刻的洞察，拥有出色的仪器试剂研发能力，还需要底层技术平台支撑的产品迭代能力，更重要的是自我变革的勇气和能力。

诚然，在从合作代工研发走向自主研发过程中，国产产品和MNC产品还存在不小的差距，但不可忽视的是国产创新的速度。

复星诊断在转型后不到两年就推出了自研的流水线系统，并且加速迭代即将推出第二代流水线系统，变革速度不容小觑。长期在研发上的投资、沉淀和积累的厚积薄发是其快速发展的关键。

国产企业发展潜力十足。相信国产企业拥有变革的决心，高研发投入，丰富产线并坚持以客户需求为导向进行布局，未来将以诚意十足的产品赢得市场的信任。

过去，MNC的产品上市十几年也不曾迭代。随着国产企业发力流水线市场。国产企业正在成为流水线市场中的鲶鱼，以极强的生命力为行业注入新动力。期待国产在流水线市场书写更多里程碑。