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当越来越多明星Biotech选择卖身

当然,在不断收紧的融资环境下,看不到前路的biotech其实没有太多选择,要么节衣缩食苟着,要么卖身,借助大药企的力量,让创新药研发获得更大的确定性。

越来越多的明星biotech,选择“退出”创新药市场。

Mirati是最新的卖身者。然而,与大部分biotech由于弹尽粮绝、身处险境而寻求卖身不同,Mirati账上的资金还很充裕。

在半年报中Mirati还拥有现金、短期投资7.78亿美元,8月份公司又进行了一轮3亿美元的融资。只要Mirati想,它仍可以继续撑上相当长一段时间。

但Mirati放弃抵抗选择投靠大药企。10月8日,百时美施贵宝以48亿美元的价格并购Mirati。

事实上,今年以来明星biotech的卖身案例层出不穷。比如,曾经市值高达200亿美元的NASH领域明星企业Intercept制药,在不久前也选择以8亿美元卖身。

虽然,在海外biotech卖身给大药企是一件寻常不过的事情,但诸多明星biotech相继选择在2023年退出市场,还是透露出一丝不寻常的信号。

如果说在资本寒冬初始阶段,它们还在摇摆,但当寒气持续蔓延开来,市场容错率不断降低,面对充满不确定性的新药研发,哪怕是这些明星biotech也看不清,前路在何方。

01 缩水60亿美金也要卖身

在短短一年时间里,Mirati从KRAS抑制剂领域的明星企业,变成了一台开足马力运作的“碎钞机”。

一年前,因为在KRAS领域的先发优势,Mirati是不少大药企心中的*并购标的。KRAS是人类历史上*个被发现的致癌基因RAS基因突变的一个重要分支,KRAS基因突变又被分成了诸多细分子集,包括G12C、G12D、G12V突变等等。

其中KRAS G12C靶点具有广泛适用性,可以作用于非小细胞肺癌、结直肠癌等不同肿瘤,据弗若斯特沙利文预测,全球KRAS G12C突变阳性药物市场将快速增长,从2022年的7亿美元增长到2030年的148亿美元。

单从这一数字来看,KRAS G12C抑制剂的想象空间不容小觑。这一点,也体现在投资者对全球*问世的KRAS G12C抑制剂Sotorasib的信心上,此前华尔街分析师预测,安进Sotorasib全球年销售额在2029年将达到28亿美元。

作为KARS靶点领域另一先行者的Mirati,也同样倍受资本的狂热追捧。2020年,Mirati股价一度达到249美元/股,市值突破170亿美元。

而Mirati核心管线不过两款KRAS靶向药,一款KRAS G12C抑制剂MRTX849,2022年12月这款产品获批上市成为全球第二款KRAS G12C抑制剂;另一款KRAS G12D抑制剂MRTX1133处于临床一期阶段。此外,Mirati还拥有RTK抑制剂Sitravatinib和PRMT5抑制剂的临床管线。

由于Mirati在KRAS领域的*地位,这家公司一直以来并不缺乏求购者。早在2021年,英国《金融时报》就报道称,默沙东有意并购Mirati。

到了2022年,Mirati再度成为并购交易的热门标的。摩根大通分析师预测,可能参与Mirati并购的公司包括辉瑞、阿斯利康、百时美施贵宝等缺乏KARS产品的大药企。

在一众药企的追捧下,分析师预测这家公司最终并购的价格可能为每股185美元至200美元,总价值为105亿美元至120亿美元。

然而,令人意想不到的是,曾经令人追捧的Mirati,如今却以极低的价格卖身给了百时美施贵宝。

10月8日,百时美施贵宝发布公告,以每股58美元的现金收购Mirati,总股本价值为48亿美元。这一价格相比于一年前的市场估价,缩水近一半。

Mirati低价卖身实际上也是创新药寒冬下,一众biotech的艰难生存缩影。生物制药寒冬叠加创新药研发极大的不确定性,即使是这些明星biotech,也失去了前进的动力与坚持的信念。

对它们来说,当下卖身或许是最稳妥也是最合适的选择。

02 KRAS G12C不断下调的预期

回到Mirati来说,抛开市场环境不谈,在过去一年时间里,其所面临的*变故,或许就是人们对KRAS G12C抑制剂的“滤镜”逐渐褪去。

事实上,KRAS G12C抑制剂的发展并不如大多数人所预期的一样顺利。

在2022年ADCO大会上,Mirati公布了Adgrasib单药治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的临床试验数据,43%的客观缓解率(ORR)、5.6个月的中位无进展生存期(PFS)、12.6个月的中位总生存期(OS)算不上惊艳。

但高达97%的治疗相关不良事件(TRAE),其中50名(43%)的严重程度为3/4级,却让人无法忽视。较大的副作用决定了这款药物单药很难成为KRAS G12C领域的BIC药物。

Mirati选择试图通过联合疗法,提升Adgrasib药效,但这条路走得也并不顺利。

5月24日,Mirati宣布Adgrasib与Opdivo联合治疗相比多西他赛化疗没有显著提高二线/三线NSQ-NSCLC患者的生存期。

这也就意味着,在这项名为SAPPHIRE的研究中,Adgrasib没有达到OS的主要终点。令人失望的SAPPHIRE结果,促使Mirati终止了在亚太地区以外的所有Adgrasib开发。

两个月后,Mirati再次宣布,欧盟拒绝了Adgrasib用于治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者。

一盆盆冷水浇下来,投资者对于KRAS G12C的期待也几近消失殆尽。

并且,这可能不仅是Adgrasib一款药物的问题,而是KRAS G12C赛道的问题。因为,从目前的情况来看,在这条赛道上的另外一款已上市的KARS抑制剂Lumakras,表现同样难以令人满意。

作为全球*款上市的KARS抑制剂,安进的Lumakras一度被寄予厚望。但是,2021年、2022年Lumakras销售额分别为0.9亿美元和2.85亿美元,低于华尔街分析师早前的预测。

而就在几天前,FDA举行了ODAC会议上,讨论Lumakra是否可以从加速批准转为完全批准。

令人惋惜的是,这款明星产品并未通过此次ODAC大考。会议最后,专家组以2票赞同,10票反对的结果,认为Lumakra的III期验证临床的PFS结果无法被可靠解释,且次要终点OS又未能体现出显著性,因而Sotorasib的疗效存疑。

虽然,Lumakra被质疑的原因是Lumakra在临床研究执行过程有问题,导致PFS数据不可信,但作为KRAS G12C赛道的先驱,Lumakra的遭遇无疑也令整个赛道蒙上了阴影。

对Mirati来说,Lumakra收到FDA的否定票,可能会带来弯道超车的机会,也有可能带来更艰难的考验。

尽管市场对KRAS G12C的预期不断下调,但Mirati当下所处的情况还远没有到危急到必须卖身的时刻,因为Mirati账上现金充裕,且还有一款药物已经获批上市,足够其撑下去。

但在如今容不得犯错的大环境下,即便是Mirati这样的明星biotech,也没有信心以身犯险。

03 新药研发不相信“光环”

时机真的很重要。

生物医学是研究人类自身的*命题,这是最不随周期变化的一个产业。当然,在前进之中一定会波动,但追求生命健康是一个长期的刚需。换句话说,生物制药不会一直被寒冬笼罩。

只是,当寒气不断蔓延,没有人可以判断这个寒冬会持续多久。而在市场好的时候,biotech还有机会再度向市场融资,及时纠正方向开启新的药物研发、不断试错;但在市场不好的时候,资源只会向头部集中,留给biotech的试错机会则快速消失。

从Mirati卖身的经历来看,明星biotech似乎也被逼到了墙角。

这再次提醒我们,创新药研发的残酷真相。新药研发,本就是一个充满了不确定性、需要不断试错的过程,很少有创新药研发能够从临床一期到临床三期一帆风顺。在成功失败的交织中向前,才是大多数创新药相同的前进之路。

所以,在当下这种并不友好创新药环境中,biotech一旦嗅到危险,选择最稳妥的着陆方式——卖身,无可厚非。

在biotech创业的途中,成功者永远是少数。无论过去头顶多少光环,首先要学会的,是做取舍以适应新的变化。

不久前NASH领域明星企业Intercept,以每股19美元作价不到8亿美元的价格将奥贝胆酸和其他在研项目移交给制药公司Alfasigma的做法就是如此。由于其拳头产品奥贝胆酸的上市申请已经遭到过一次FDA的拒绝,在巨大的不确定性面前,Intercept失去了继续单打独斗的信心。

退一步来说,对于单打独斗的biotech来说,即便最终药物成功上市了,biotech的处境仍然如履薄冰。

这一点,美国的Clovis便是一个*的案例。2016年12月,FDA批准Clovis的rucaparib上市用于治疗晚期BRCA突变的卵巢癌,这也是全球第二款上市的PARP抑制剂药物,其市值也随之一路达到144亿美元。

然而,由于商业化能力不足,2019年开始Rubraca的销售收入就开始停滞甚至下降,以至于公司入不敷出,最终,Clovis也走上了裁员、贷款、破产的道路。

当然,在不断收紧的融资环境下,看不到前路的biotech其实没有太多选择,要么节衣缩食苟着,要么卖身,借助大药企的力量,让创新药研发获得更大的确定性。

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