狂飙的减重药,被FDA按下了减速键。
近日,FDA对两家药物在线供应商出具警告信函,直指司美格鲁肽和替泽帕肽的超适应症用于减重的乱象。在FDA的威压下,一家药物在线供应商已经停止这两款药物的销售。
在国内,GLP-1药物超适应症使用的情况同样屡见不鲜。那么,国内是否会加强对减肥药超适应症使用的监管呢?
01一封来自FDA的警告信
因为*的减重效果,GLP-1类药物火爆全球。
然而,就在GLP-1类药物加速狂飙之时,FDA发出的一封警告信,给GLP-1药物按下了减速键。
10月10日,美国FDA发布信函,警告Gorilla Healing,停止在线销售未经批准新型GLP-1类药物的司美格鲁肽和替泽帕肽。
这并非FDA针对GLP-1类药物超适应症使用的*封警告信,早在10月2日,FDA就曾向semaspace发布警告信。
具体来说,FDA发现在Semaspace网站上,提供了2mg和5mg两种剂量的司美格鲁肽给患者,用于减重。而目前为止,这两种剂量的司美格鲁肽尚未获得批准用于减重。
同时,司美格鲁肽和替泽帕肽都属于处方药,需要根据医生开具处方购买,而销售网站却在没有处方的情况下卖出了这些药物,这也违反了美国法律。
FDA要求这些公司必须在月底之前停止销售司美格鲁肽和替泽帕肽,如果它们没有行动起来,FDA可以采取法律行动,包括扣押和禁令行动。
在FDA的警告下,Semaspace已关闭其网站。随着FDA的雷霆出击,司美格鲁肽和替泽帕肽的超适应症使用情况,或许会得到一定程度的遏制。
事实上,FDA对于GLP-1类药物超适应使用的谨慎不难理解。虽然在不少临床试验中,GLP-1类药物都证明了其安全性。但是,司美格鲁在啮齿类动物中,可引起甲状腺C细胞肿瘤,而目前的临床研究尚无法确定是否会导致人类也产生这种肿瘤。
FDA在批准司美格鲁肽时,也给其加上了黑框警告,以强调甲状腺C细胞肿瘤的风险。
面对尚未清楚的副作用,FDA为了保护患者的安全,选择出手遏制GLP-1类药物的超适应症使用情况。
02合规大势所趋
回到国内来说,GLP-1类药物超适应症用于减重的情况,同样屡见不鲜。
虽然在国内微博、小红书等社交媒体上,都有着不少用户分享使用司美格鲁肽减重的测评经验,甚至不少热门帖子直接吹嘘,GLP-1类药物“不用节食不用锻炼,躺着一动不动就能减肥”。
但目前为止,不管是诺和诺德还是礼来的GL-1类药物,在国内都尚未获批减重适应症。直到华东医药、仁会生物的GLP-1药物减肥适应症在不久前获批上市,国内GLP-1减肥药类市场才迎来*批正规军。
这也意味着,在国内监管机构同样可能收紧对GLP-1类药物超适应症的监管。毕竟,GLP-1类药物针对的是特定人群,拿司美格鲁肽来说,其针对的是平均体重超过200斤,BMI达到37的超重人群。
对于超适应症使用的普通人群来说,GLP-1类药物用于减重或许会弊大于利。毕竟,目前GLP-1类药物还存在一些安全疑云。
同时,停药后反弹也是GLP-1类药物存在的问题。在司美格鲁肽的STEP 4戒断试验中,其中接受Semaglutide20周的参与者,在第48周反弹了三分之二,尽管他们接受了持续的生活方式干预。
事实上,此前上海市药监局就曾发布过科普文章,提醒GLP-1类药物的潜在风险。在这种情况下,未来国内监管机构出手,加强GLP-1超适应症的监管也不无可能。
当然,无论是规范超适应症使用,还是打击GLP-1假货,最终都将引领整个行业合规向前发展。