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李嘉诚投资的抗癌药,杀入美国市场

获批上市只是商业化的第一步,接下来如何真正打入美国市场是摆在和黄医药面前最重要的功课。而在当地时间11月10日,呋喹替尼已经开出首张处方。

又一款国产小分子抗肿瘤药在美国成功上市。和黄医药(00013.HK;HCM.US)日前发布公告称,其原创新药呋喹替尼(商品名:FRUZAQLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗成人转移性结直肠癌患者,这一时间比原定的审评日期2023年11月30日提前了20多天。

在11月15日举行的呋喹替尼出海上市新闻发布会上,和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官苏慰国表示,呋喹替尼的成功“出海”开启了和黄医药自主研发新药国际化的进程。

获批上市只是商业化的*步,接下来如何真正打入美国市场是摆在和黄医药面前最重要的功课。而在当地时间11月10日,呋喹替尼已经开出首张处方。

“这对于呋喹替尼是一个起点,目前呋喹替尼在中国还有多个注册实验在进行中,我们已经申报了胃癌,2024年会申报子宫内膜癌和肾癌,国外的研究也在推进中。”苏慰国在上述发布会上表示。

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呋喹替尼解燃眉之急

作为和黄医药的早期项目之一,呋喹替尼是一种高选择性、强效的血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2及-3抑制剂。此次在美国获批,主要是基于两项大型Ⅲ期临床试验的数据,分别是国际多中心临床试验FRESCO-2研究(评估呋喹替尼相关疗效和安全的研究),以及于中国开展的FRESCO研究。

上述研究探索了呋喹替尼联合*支持治疗对比安慰剂联合*支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。结果显示,FRESCO及FRESCO‑2研究均达到了其主要终点及关键次要终点,并在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。

2018年9月,呋喹替尼获得国家药监局批准上市,商品名为爱优特,用于结肠癌的三线治疗。财报数据显示,截至今年上半年,呋喹替尼的商业化收入累计达19亿元。

就当下呋喹替尼进入美国市场销售的难易程度及当地患者的接受度,苏慰国对时代财经等媒体表示,“实际上,晚期肠癌是非常严峻的医学问题。世界卫生组织(WHO)数据显示,2022年全球肠癌每年新增患者190万,死亡将近一半,而70%左右患者首次诊断为肠癌疾病的时候已经是晚期。另一方面,美国是肠癌比较高发的国家,因此美国市场也是巨大的。”

苏慰国进一步解释道,就竞争压力来看,目前相关疾病两个三线的治疗药物瑞戈非尼和TAS-102都是10年前获批上市的,也就是说十年以来没有新的药物获批,而大部分患者对于这两个三线治疗药物疗程和安全性都非常不满意,大概有40%~50%的患者仍然继续使用一型、二型化疗,呋喹替尼的获批对于这部分患者来说是一个急需的新药物。

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借武田制药“出海”

和黄医药成立于2000年,为中国香港首富李嘉诚旗下企业,是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于癌症药物,免疫性疾病靶向治疗、免疫疗法的发现、开发及商业化。2006年,和黄医药于伦敦证交所上市,2016年在美国纳斯达克上市,2021年又成功登陆港交所。

除了呋喹替尼,索凡替尼胶囊(商品名:苏泰达)和赛沃替尼片(商品名:沃瑞沙)也是和黄医药的当家产品,目前均已在国内实现商业化上市。

财报数据显示,2019-2022年,和黄医药营收规模持续增长,分别为2.05亿美元、2.28亿美元、3.56亿美元、4.26亿美元;但另一方面,亏损也持续扩大,分别亏损1.06亿美元、1.26亿美元、1.95亿美元、3.61亿美元。

今年上半年,和黄医药首次扭亏为盈,营收约为5.33亿美元,同比增长164%,净收益约为1.7亿美元。其中,肿瘤/免疫业务综合收入同比增长294%至约3.592亿美元,而上述三款产品贡献收入总计为7970万美元。

成功“出海”的呋喹替尼能为公司带来多大的业绩增量,考验着和黄医药的商业化能力。

今年1月23日,和黄医药宣布其子公司和记黄埔医药(上海)有限公司与武田制药达成*许可协议。根据协议,武田制药将在中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。

和黄医药资深副总裁崔昳昤坦言,“当药品进入商业化时,我们在中国的商业化布局已经非常完善了,但开拓国际市场于我们而言仍然是全新的领域。海外市场的准入标准、注册标准是什么,很多都是摸不到头脑的,因此我们选择了‘借船出海’。在这一方面,合作伙伴武田制药给我们指引了方向。对于跨国企业来讲,他们了解各国的准入政策、药品审批的标准以及未来商业化团队如何来进行竞争,这对创新药的出海非常重要。”

公告显示,签订协议后,和记黄埔医药(上海)有限公司将获得总额可高达11.3亿美元的付款,在这其中包括协议完成时的4亿美元首付款,以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款,并外加基于净销售额的特许权使用费。

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