从几个月前全国两会首次将创新药写入《政府工作报告》开始就可以预见，2024将不会是普通的一年。
2024年以来，已有山东、海南、江苏、北京等省市，以及广州、珠海、海口、温州等城市相继出台创新药支持政策，据不完全统计，已涉及全国13个区域，覆盖范围广、支持力度大、落地速度快。
例如，北京、广州和珠海三地在同一天内发布新政，成为行业热议焦点。其中，4月7日北京在征求《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的意见时指出，因时间紧急，公开征集意见时间缩短为3个工作日；10天后，这则文件便正式印发。
接踵而至的新政，已成为2024及未来数年的行业风向标。
2024年以来全国范围内出台的部分创新药支持政策，资料来源：各地政府官网
最高奖励50亿元，多地争抢创新药项目
2024年《政府工作报告》指出，要积极培育新兴产业和未来产业，其中就包括加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎；创新药同时也被纳入了具有生产力跃迁意义的“新质生产力”范畴。
顶层设计需要以具体措施来落地。在鼓励生物医药发展的措施中，最直接的就是资金扶持、奖励或补助。2024年，多地政策均制定了对药械创新项目或企业的扶持、奖励办法，金额从几十万至数十亿元不等。
各地创新药新政制定的部分奖励办法，资料来源：各地政府官网
在研发环节，各地对创新成果转化、临床试验等，通过资金奖励、投资入股、贴息贷款等形式予以支持。
广州对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药*项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按“一事一议”原则，最高支持额度50亿元。
2023-2025年，山东对在省内转化1类创新药完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予不超过研发投入40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持，每个企业每年累计最高1亿元。
在创新成果上，各地通常对获得创新药、创新器械注册证的产品予以奖励；其中，1类新药、通过特别审查程序的三类器械能获得更丰厚的奖励，一个品种高达上千万元。
医药工业是工业体系的重要组成部分，对地区税收、就业及产业链完善有重要价值。因此，在生产制造环节，各地大力支持CDMO/CMO企业发展，以及引导创新药械企业进行本地生产。
河北雄安新区对CRO、CDMO/CMO、CSO等公共服务平台，按经评审核定项目总投资的20%给予资助，最高达5000万元。海口对医药企业新取得国家药品注册批件后，24个月内落地本企业生产的，按药品品种和剂型分类，给予一次性奖励，其中1类新药奖励3000万元。
引进外地产品至本地生产也是重要策略之一。例如，海口鼓励医药企业从本市以外地区购买、转移、引进药品生产批件并在本企业生产。厦门支持企业购买转化境内外科技成果，对购买生物医药重大科技成果在本市实现产业化的企业，按不超过实际支付技术交易额的30%予以补助。
优化对奖励或扶持项目的审评审批流程，也是2024年诸多政策中的一大亮点。
尽管各地积极对创新药产业予以“真金白银”的支持，但大多属于情况下，需要企业按政策要求进行申报，经过层层审批后，符合条件的才能获得相应资金。
2024年，江苏首次探索省级财政资金“免申即享”，即对符合条件的创新药企业，取消以往企业申报、组织专家评审、进行遴选公示一系列环节，直接进行奖励。本次奖励涉及20家企业，支持26个创新药械，包含8个创新药、9个改良药、9个创新医疗器械，共安排1.66亿元奖励资金。这一措施为企业带来了极大便利，也提升了企业创新积极性。
总的来说，各地创新药鼓励政策整体呈现这样的路径：吸引创新研发项目，大力推进本地创新成果转化，引入外地项目至本地生产，且这几条主线同时并行。
各地偏爱哪些细分领域？
高特佳投资副总经理于建林谈到，在政策加持、资本市场发展、人才引进、国内需求等因素促进下，中国生物医药过去10年来处于快速增长期，已成为全球第二大医药市场，在研新药数量也位居全球第二。
“全球创新市场中，中国生物医药从原来的跟随者逐步成长为并行者，某些领域甚至已经领跑；在一些新兴赛道，如基因检测、创新疫苗、新型抗体、细胞治疗等领域，我们已经形成了比较优势。”于建林表示，“但不可否认，产业确实遇到一些问题，比如基础理论、底层关键技术欠缺，生物信息资源积累不够，原始创新能力薄弱。”
拆解2024年以来的新政可以发现，原始创新以及为之提供支撑的基础研究越来越受到重视；细胞和基因治疗、合成生物学、脑科学、特医食品等各地积极布局的热门领域，尽管大家都想争夺好项目，但也并非都在同一热门赛道上内卷，而是结合已有产业基础和优势资源，有倾向性地鼓励重点或特色细分领域。
各地在研发和产业层面重点发展的部分细分领域，资料来源：各地政府官网
北京*高校和科研机构林立、科学家聚集，且在前沿技术领域已有众多创新成果。凭借这些基础，北京未来将聚焦关键的疾病或技术领域，进行基础研究和应用研究的进一步突破。
按照《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，北京将在退行性疾病等领域重大科学问题和关键技术的研究突破；在细胞基因治疗、脑机接口、合成生物学等前沿技术领域催生具有颠覆性、引领性的科学发现和技术突破；支持脑认知原理解析、衰老机制等前瞻性重大科学问题的基础研究等等。
医学检验是广州重点产业之一。得益于入局时间早，政策支持和企业创新正向循环，广州医学检验领域已跑出了金域医学、达安基因等头部公司，形成了广州国际生物岛、广州科学城等产业集群，产业链围绕医学检验服务，完整覆盖至上下游的外诊断试剂设备研发制造、病理诊断、数据服务、冷链服务等。
近年来，在精准医疗趋势下，临床实验室自建项目（LDT）将成为医学检验的重要组成部分。我国LDT尚处于极早期。
早在2022年，广州就已提出探索LDT模式的规划。2024年，《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》再次明确，将分批次开展实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂试点；鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业，对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、风险可控的体外诊断试剂，开展LDT试点；未来形成可在全市范围复制推广的制度性创新成果。
借助对LDT的大胆尝试，广州在医学检验及上下游产业的发展规模将进一步壮大。
继博鳌乐城国际医疗旅游先行区之后，数字疗法成为海南重点支持的新领域。过去两年里，海南围绕数字疗法在临床试验、审评审批、产品推广应用、行业交流等诸多方面动作不断，成果也颇丰。
2024年，《海南省支持创新药械发展的若干措施》提到，将加快数字疗法医疗服务价格项目的立项，完善数字疗法价格形成和医保支付机制，将数字疗法与DRG/DIP医保支付方式改革相结合，发挥数字疗法在医疗成本管控作用和加快健康管理中的应用。
与对其他药械创新产品的支持方式相似，海南对数字疗法的实际有更具体的做法。例如，《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》鼓励医疗机构使用数字疗法产品，对设立数字疗法诊疗中心的医疗机构一次性奖励10万元。医疗机构使用本市企业生产的数字疗法产品进行诊疗的，按首次采用的批件数量给予奖励，一个批件奖励20万元，单个医疗机构奖励每年合计最高不超过100万元。
在全球数字疗法都还在验证产品临床价值及商业化路径的今天，海南对数字疗法支持的力度体现了其力求引领全球创新的决心。
当然，此处列举的几个城市和细分领域只是冰山一角。可以肯定的是，各个城市的细分领域侧重点既有一脉相承，也力求不断开疆拓土，寻找新的增长点。
如何帮助企业“卖货”？
自药审改革以来，经过近十年时间的发展，我国创新药陆续步入收获期。2020至2023年，国内每年分别批准47款、21款、40款创新药。伴随着产品密集获批，商业化问题随之而来。
“当前，医院受到药占比、结余留用等考核限制，面临DRG/DIP支付改革压力，创新产品进入医院面临较大挑战。”于建林认为，在支付环节，我国支付体系以医保为主，商业保险尚未充分发展起来，患者接受度也有待提升；在医保保基本和控费基调下，创新药、创新器械的价格还未与其价值充分匹配。
2024年的新政中，北京、海南、广州等地分别由医保部门参与，与卫健、药品监管、金融监管等部门协同，对创新产品在定价、进院、医保支付、商业健康险供给等方面提出了支持措施。
其中，海南将建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制：坚持企业自主定价原则激发创新活力，引导企业合理定价，完善全周期价格管理监督。北京则提出，对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。
另一则更高层级的文件也指示了未来创新药定价机制的方向之一。2024年1月，由中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》提出，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。
在进院环节，多地采取的主要做法是为创新产品设置“绿色通道”，实现快速挂网；并将创新产品涉及的药品或治疗费用单列结算，不纳入DRG/DIP；创新药械的使用也不受相关考核项目的限制。通过这些政策，医疗机构将有更足的动力以临床需求为导向来使用创新产品。
在支付环节，国家医保局近几年来大力推进新药及时进入医保目录，各地在进一步促进医保支付政策落地的同时，将商业健康险作为重点拓展渠道。
北京、广州等城市企业数量多，当地医保部门鼓励企业建立补充医疗保险，利用补充医疗保险费用从成本中列支的优惠政策，支持购买覆盖创新药械的补充医疗保险产品。
针对商业健康险产品开发最稀缺的医疗与医保数据资源，北京和海南两地鼓励探索医疗健康数据与商业健康保险的信息共享机制，推动基本医疗保险平台与商业保险公司共享数据，以推进数据在商业保险产品开发与理赔中的合规应用。
事实上，2023年，上海市医保局就已与当地卫健、金融监管等部门共同制定了《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，着力打破创新产品在商业化道路上的一系列瓶颈。
2024年3月，上海对外公布了上述政策的进展情况：新政落地有力推动了生物医药产业，2023年产业规模达9337.32亿元，同比增长4.9%，治疗性生物制品、植介入器械、医疗影像设备等细分领域的高端制造业增长较快。
此外，2023年上海医疗机构采购国谈创新药金额108亿元，同比增长了73.1%。以一家注册在上海的靶向创新药物研发企业为例，该企业自主研发的两款1类新药成功续约国家医保目录，并纳入上海市生物医药“新优药械”产品目录；新政落地后，两款产品已在多家市级医疗机构使用，2023年下半年在上海市场的销售金额同比分别增长36%和105%。
商业化进程直接影响着创新企业是否能填补研发成本，是否有资金支持更多产品研发。目前，上海支持创新药械商业化的做法已见成效，其他新政是否也能达到立竿见影的效果？值得期待。
储备一批上市公司
有了产品全生命周期的难题解决方案后，创新药还面临的另一大难题是缺钱。当前，一级市场融资难、IPO通道收窄、投资机构退出难等现状并存，且这几种因素又相互交织影响，造成了资本寒冬。
前文提到，各地重金投入、奖励创新。然而，创新仅依靠补贴还远远不够，必须依赖市场化的资金。
2024年各地出台的鼓励政策中，也包含了对创新药资本市场的支持。
广州鼓励支持政府引导基金在生物医药领域“投早投小投创新”，鼓励各类政府出资的科创母基金、市属国有企业私募股权基金、创投基金等提高对早期生物医药项目的投资比例，重点投向种子期、初创期科技创新企业或项目。
北京也推动更多资金投早、投小，以北京市医药健康产业投资基金带动社会投资；做好企业上市储备，2024年重点做好10家企业上市储备和服务，计划在2024年至2026年新增20家上市企业。
“生物医药高风险、高投入、时间长，融资贯穿了企业发展壮大的全过程，即使公司上市了，仍然不断进行管线引进、产业并购，需要进行持续的再融资。多层次的资本市场对行业发展有举足轻重的作用。”于建林表示。
针对二级市场，2024年证监会一方面再次明确了科创板未盈利企业上市的相关事项，一方面修改了《科创属性评价指引（试行）》，提高对拟上市企业在研发投入、发明专利数量及营业收入复合增长率方面的要求。
新政更加聚焦于对真正意义上创新企业的筛选，短期内呈现出上市通道收窄的现状，长期则有助于真正优秀的企业上市募资，并借助后续融资获得进一步发展。
因此，即使有各地各类创新药政策的鼓励与扶持，许多企业和投资机构依然要承受上市环境变化带来的阵痛；在这个大背景下，企业需建立多元化的资金来源，投资机构需探索多元化的退出通道。
写在最后
2024年3月，网上曾流传一份由国务院部门起草的《全链条支持创新药发展实施方案（征求意见稿）》，文件瞬间在业内掀起波澜，它被认为是继药审改革之后，国家对创新药支持力度*的政策。到目前为止，尽管该文件并未公开发布，但综合前文对全国各地创新药政策的解析来看，全链条支持创新药的举措已初具雏形，甚至在部分地区已经落地。
当前，国内创新药政策体系已趋于稳定和完善，展望未来，“创新”将成为更长远的关键词。
在于建林看来，以往国内做创新，那些研发周期相对较短、风险较低、投入较少的跟随性创新比较受欢迎；2024年，随着新一批政策相继出台落地，创新药全链条获得支持，源头创新时代或许正在开启。
