三元基因核心产品需求与产能同步爆发 核心管线临近商业化

北交所首 批上市企业三元基因(837344.BJ)15日发布2023年年报。报告显示,公司营业收入达到了2.45亿元,较去年同期实现了43.12%的增长。这一显著的增长是公司积极适应市场变化、优化销售策略、成功参与集中采购等多方面因素共同作用的结果。此外,公司的扣非净利润也实现了2,909.35万元,同比增长40.41%,显示出公司主营业务的盈利能力得到了显著提升。

财报显示了公司在面对市场挑战时的韧性和创新能力,也标志着公司重新迈入营收净利双增长轨道,为投资者和市场提供了信心。

专注于原创性干扰素技术的生物医药企业

三元基因是专注于干扰素在病毒性疾病和肿瘤治疗领域的技术原创性生物制药企业,主营产品人干扰素α1b,是基于公司创始人侯云德院士的突破性生物医药技术,侯云德在基因工程和临床医学领域的*贡献,获得了2017年度国家最 高科学技术奖。这一成就标志着公司在生物基因工程一类创新药物研发上的重大突破,同时也确立了公司在国内外干扰素领域的*地位。

多年来,公司战略聚焦在于深化干扰素产品的技术迭代和产品创新,成功开发多款*剂型,形成了矩阵式产品剂型组合,构筑了较高的竞争壁垒。公司已在高稳定性蛋白质药物水溶液,高效、长效、安全干扰素,乙肝患者基因检测和雾化吸入技术等方面取得多项国际和国内专利;公司创建了中国第 一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线;2024年新厂区智能化生产和研发基地建设项目顺利落成并投入使用,具有里程碑式重大意义,为公司的长远发展提供了有力保障。

现有产品有望进一步扩大市占率,营收有望维持高增

公司现有核心产品——运德素®(重组人干扰素α1b注射液),在抗病毒的广谱性和临床用药的安全性等方面具有显著特点。年报显示,2023年度运德素销售额达到2.45亿元,同比增长43.1%,三年复合增长率更是高达10.01%,这一强劲的增长势头不仅显著超过了重组人干扰素α1b的行业增长率,也充分体现了三元基因在产品业务拓展方面的显著成果。

随着医保改革的持续深化,集采、三医联动和“1+X”用药模式等政策的推进,医疗服务的可及性和效率得到了显著提升,全国统一大市场的逐步形成。这些变化为此前未被释放的医疗需求提供了供需再平衡的良好条件。这些变化预示着具有广泛生物活性和强大免疫调节功能的干扰素类药物将迎来更广泛的市场空间,进一步拓展干扰素等药物在治疗更多疾病领域的应用前景。公司现有产品有望进一步扩大市场占有率,实现更大的商业价值;

新厂区产能升级,满足销量爆发式增长需求

作为一家长期引领行业高质量生产的标杆企业, 三元基因每一次产能升级,公司都迈入一个新台阶。随着2000年公司通过第 一个GMP认证,公司从科研成果转化探索阶段迈入打破进口垄断阶段;2014年完成扩产改造通过新版GMP认证,生产线达到更高的质量标准和更高的产能,公司产能放量也迎合疾病谱的变化,迎合新的临床需求进行创新,公司进入市场需求为导向阶段。

如今,面对全国统一大市场带量采购,三元基因迎来了历史上前所未有的市场机遇,但同时也对公司产能提出了更高的要求。2021年三元基因已经率先进行战略布局和长远规划,投资7亿建设新厂区。

新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了包括人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线,制剂生产线包括:粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封一体化雾化吸入剂等,年产多规格和多剂型产品达到一亿支以上。除了细胞因子药物研发生产平台外,公司新厂区智能化生产和研发基地还建设有细胞治疗研发和生产平台,为未来细胞治疗新产品和新治疗方案的创新发展做好更广泛的布局,为现有产品和即将上市的新产品提供充足的产能支持,满足公司未来有望爆发式增长的市场需求。

核心管线RSV新药临近商业化 细胞治疗项目取得重要进展

三元基因坚持专业化发展战略,公司通过构建全链条闭环研发体系,实现了从基础研究到药物开发、生产制造、临床开发无缝对接,为公司提供了快速衍变和加速研发商业化进程的能力。

公司已经建立了一个丰富且有梯度的研发产品线——核心管线RSV新产品临近商业化,其他管线布局产品覆盖了病毒性肺炎,肝炎,肿瘤等多个百亿级高潜力市场,同时公司针对性布局相应IVD产品,形成‘诊’与‘疗’的闭环发展,符合未来精准医疗的发展趋势。RSV病毒是造成5岁以下儿童呼吸系统感染、住院和死亡的最主要病原体,公司研发的人干扰素α1b在治疗小儿RSV方面具有疗效确切、不良反应轻等突出的临床优势。

三元基因研发的人干扰素α1b雾化吸入在儿童RSV肺炎病毒感染的治疗中,具有靶向性强、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点。2023年,该新产品的III期临床研究,已按照临床试验方案要求进行揭盲后的统计分析并获得积极结果,试验达到预设的主要研究终点。公司已按照注册审评相关要求,完成了临床试验及雾化吸入质量研究的注册资料准备工作,并向国家药监局药品审评中心提交了沟通交流申请。依托公司专业化的商业推广团队,结合集采政策带来的进院红利,预计干扰素α1b雾化吸入剂在获批后将实现快速商业化。这也将为三元基因在生物医药领域的发展增添新的里程碑。

此外,报告期内公司在γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目取得重要进展。公司已完成天然γδT细胞激活和扩增阶段优化工艺的确认,该工艺使γδT细胞的扩增倍数由450倍提高到16,000倍,细胞制剂产量大幅提高,为临床研究开展多次输注提供了重要保障。未来有望通过技术创新开发通用“现货型”细胞治疗产品,大幅降低成本,扩展更多临床适应症。