华东医药发布2024年中报，营利双增，多款创新药产品亟待上市

2024年8月15日晚间,华东医药(000963.SZ)发布2024年中报,交出了一份亮眼的成绩单。中报显示,2024年上半年华东医药合计实现营业收入209.65亿元,同比增长2.84%;实现归母净利润16.96亿元,同比增长18.29%;实现扣非归母净利润16.25亿元,同比增长13.85%。其中第 二季度公司合计实现营业收入105.54亿元,同比增长2.76%;实现归母净利润8.34亿元,同比增长22.85%。

此外,华东医药创新药研发取得了多项重大阶段性成果。截至2024年中,医药在研项目合计129个,其中创新产品及生物类似药项目86个。2024年上半年公司医药工业研发投入(不含股权投资)11.10亿元,同比增长10.34%,其中直接研发支出7.61亿元,同比增长14.04%,直接研发支出占医药工业营收比例为11.58%。

华东医药在顶住行业发展压力的同时持续加大研发投入,不仅实现了营收超预期,并且还计划进行2024年中期分红,将累计派现约6.14亿元,与股东共享发展红利。华东医药2023年度分红总额为10.18亿元,为医药行业少数2023年度分红超10亿元的企业之一。高分红的背后,也彰显了华东医药对未来发展的信心。

创新成果落地生花,后续产品蓄势待发

2024年上半年,华东医药医药工业板块实现营业收入66.98亿元(含CSO业务),同比增长10.63%,实现归母净利润13.85亿元,同比增长11.48%。展望2024年下半年,华东医药将步入密集收获期,ARCALYST两款适应症、ELAHERE®、塞纳帕利和乌司奴单抗均有望于年内获批上市,为公司增长赋予新动能。

通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方式,华东医药持续开发并形成了覆盖研发全周期的差异化创新产品管线,为中长期发展提供新动能。华东医药创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域,目前创新产品管线已超70项。创新药种类已持续扩展至包括小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物、小核酸药物等多类型药物实体,以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。

在内分泌领域,华东医药形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局,目前商业化及在研产品达到二十余款,现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂等多项临床主流靶点。围绕GLP-1靶点,公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。

华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002,用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床研究全部入组,同时已完成糖尿病适应症II期临床研究首例受试者入组。公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及II型糖尿病2个适应症的中国IND申请已于2024年3月获得批准,用于超重或肥胖人群的体重管理的美国IND申请已于2024年4月获批。

在自免领域,华东医药HDM3001(QX001S)上市许可已于2023年8月获得受理,用于治疗斑块状银屑病,华东医药有望成为国内首家取得乌司奴单抗注射液生物类似药药品注册证书的企业。此外,华东医药引进的创新药ARCALYST®(注射用利纳西普)用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征和复发性心包炎适应症的中国上市申请均已获受理,两个适应症均为国家罕见病目录品种,且均已被纳入优先审评品种名单。华东医药引进的创新外用制剂罗氟司特乳膏用于特应性皮炎、斑块状银屑病2个适应症的中国IND申请已于2024年7月先后获得受理。

肿瘤领域,通过自主研发及外部合作的驱动模式,华东医药在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线,拥有十余款创新药。在实体瘤和血液流领域,从临床需求出发,均差异化布局主要癌种。特别是在血液瘤领域,通过ADC和CAR-T产品布局,不断夯实产品管线,并形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈,持续开发差异化的ADC创新药物。

华东医药肿瘤领域即将有多款产品获批,为公司未来发展注入源源不断的“活水”。2023年10月,公司引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液(ELAHERE®)针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可获得受理,目前处于审评阶段;目前该产品已于2024年4月在中国澳门获批上市,于2024年8月通过“港澳药械通”创新政策审批,落地中国粤港澳大湾区,惠及更多患者 。2023年12月与英派药业就创新PARP抑制剂塞纳帕利达成*市场推广合作,塞纳帕利的中国上市申请已于2023年8月获受理,可与ELAHERE®互为补充,高度协同。1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年5月获得受理。 此外,公司*自主研发ADC项目HDM2005临床试验申请(IND)已于2024年6月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,适应症为晚期恶性肿瘤。

在CAR-T领域,公司不断深耕在血液肿瘤治疗领域的产品布局。2024年3月,CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名 赛恺泽®)商业化上市,销售状况良好,截至2024 年7月31日,接受赛恺泽®使用培训和通过认证的医疗机构已达129 家。此外,2024年8月,华东医药与艺妙神州达成合作,获得靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19注射液于中国大陆的*商业化权益。华东医药将在血液肿瘤领域完成两款高度协同的CAR-T产品布局,血液疾病领域产品管线进一步丰富。

华东医药以其独到的前瞻性眼光,持续引进外部优质产品,其中包括与澳宗生物就TTYP01片达成*战略合作协议。TTYP01片是一款依达拉奉口服片剂,急性缺血性脑卒中适应症已完成国内临床Ⅲ期研究,预计2024年Q4申报NDA。为进一步丰富外用制剂产品管线,进一步提升公司在中药领域核心竞争力,2024年7月,华东医药通过全资收购恒霸药业,获得伤科灵喷雾剂等产品。在自免领域,2024年8月,华东医药与韩国IMBiologics就全球创新产品IMB-101及IMB-102的达成合作,潜在适应症分别为类风湿关节炎和中重度特应性皮炎目前IMB-101正在美国进行临床Ⅰ期研究。

国际化视野前瞻性布局,聚焦全球医美高端市场

除了医药工业之外,华东医药不断开拓业务板块新的增长空间。在医美板块,华东医药管线布局深厚,2024年上半年不断拓展高端医美全球空白市场,为公司整体业绩上升带来更多增长动力。中报显示,公司整体医美板块合计营业收入达到13.48亿元(剔除内部抵消因素),同比增长10.14%,医美板块整体盈利能力及对公司整体净利润贡献度持续稳步提升。

全资子公司英国Sinclair积极拓展旗下医美注射填充类及EBD类产品的全球市场销售,国内医美全资子公司欣可丽美学报告期内实现营业收入6.18亿元,同比增长19.78%,对公司整体业绩增长持续带来重要贡献。

华东医药聚焦全球医美高端市场,产品管线多样化。目前,华东医药已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品40款,其中海内外已上市产品达26款,在研全球创新产品14款,已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。在注射类产品实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖,每个品类均已形成两个以上差异化产品管线。

一方面,华东医药通过合作引进,吸收优质高端医美产品。2023年以来,华东医药加码布局肉毒素领域,先后引进韩国ATGC公司的肉毒素产品ATGC-110全球权益(不含印度),以及重庆誉颜YY001中国商业化权益。其中,ATGC-110韩国上市申请已经获得受理,YY001已完成国内III期临床试验出组,目前在积极推进临床数据的统计与分析。

另一方面,通过自主创新研发,华东医药不断推进高端医美产品在全球的临床和商业化进展。2024年7月,华东医药旗下MaiLi®透明质酸填充剂新加坡成功举办上市会,此外,MaiLi系列多款产品均在国内快速推进临床。MaiLi Extreme的注册申请于2024年4月获得国家药监局器审中心受理,有望于2025年在国内获批上市。

2024年6月,Ellansé®伊妍仕®第 二代新品,3款高端再生型面部填充剂上市,并获得了市场的高度关注和认可,截止目前已有超过100家机构引入该新品。Ellansé®伊妍仕® S型新增适应症于2024年5月完成中国临床试验首例受试者入组。Ellansé®伊妍仕®M型于2024年6月完成中国临床试验全部受试者12个月随访。

同时,华东医药医美板块有多个产品有望落地。光学射频治疗仪V20的注册补充资料于7月2日完成递交,有望于2024年在国内获批上市。注射用皮肤填充产品KIO015提交了欧盟CE认证申请,预计有望于2025年获得欧盟CE认证。

此外,在工业微生物板块,2024年上半年实现销售收入2.85亿元,较去年同期增长27.43%。华东医药持续推进xRNA、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大方向战略布局国内外大客户拓展取得积极成果,整体销售趋势持续向好并有望加快。

华东医药长期以来发展稳健,大额分红回馈股东,存量业务持续提升,新业务放量在即,四大板块协同并进,并驾齐驱。医药工业创新成果如浪潮密集涌现,筑牢中长期发展根基;医美板块以国际化、高端化为主旋律,在成为全球*的医美综合解决方案提供商的道路上更进一步;医药商业以服务创新引领高质量发展;工业微生物在深厚的产业基础上持续提升。华东医药以稳健务实的态度走出一条差异化发展之路,在创新和高质量发展的道路上稳步前进。