研究中心的现场管理是临床研究运营最前线,从最初的立项、中心筛选、到项目启动、入组、随访,再到后期项目结束后中心关闭和结项,每一个环节都关乎着研究的进度和成功与否。太美医疗科技专家提醒:快速、全面的掌握中心动态对于运营团队至关重要,比如:
研究过程中各中心入组进度如何?有些中心为什么总是慢半拍?问题究竟在哪里?患者随访情况如何?数据质量如何?患者留存实际情况?脱落原因是什么?安全性事件的发生和处理是否妥善及时?......
有时候,也需要纵览全局。
现在各中心分别有哪些项目在跑?进度如何?历史合作过哪些研究中心?效果分别如何?各中心的成本究竟是多少?特定治疗领域中效率最 高的中心排名?
传统运营模式下,运营团队会通过各个SMO公司或者CRC的周报、双周报、月报,汇总之后,得到这些信息,不仅需要大量的沟通成本,数据的滞后性也无法避免,准确性也无法保证。
但是,伴随临床研究现场管理数字化进程,AI技术的应用,以及对数据价值的深度挖掘,临床研究现场管理的黑盒正在被揭开,能够让临床研究过程实时展现出真实情况。
此前,太美医疗科技介绍过数字化SMO服务之下,产生的“数字化、标准化、流程化的新型临床研究现场管理模式”,将临床研究现场执行拆分为9个大阶段,170余个小节点,实现CRC执行动作的标准化和流程的数字化,源源不断的产生高质量的、真实可靠的实时运营数据,而且可以打破多个项目之间的信息壁垒,整体数据更加全面直观。基于高质量的数据,形成了独有的模型和算法,进行数据挖掘和分析,并可视化呈现,辅助项目管理者进行更为客观理性的实时管理辅助、前瞻性预测和全局分析。
用户案例
太美医疗科技为一家国内大型创新药企业持续提供数字化SMO服务,随着项目量和数据量的积累,以及部分数据分析功能定制,呈现了出较为完善的研究中心全局数据看板:
1、项目层面数据分析,实时掌握项目动态
所有合作中心情况可视化展现:项目数量、项目进度、中心数量、中心进度、入组进度等,且所有综合数据都可以进一步打开展示更详细的数据信息,如各中心入组进度、随访质量、数据异常原因分析等。
2、中心层面数据分析,客观展现所有中心多维合作效果
汇总所有合作中心列表,根据数据产生中心合作深度排名、地区分布占比、PI合作项目等,且所有综合数据都可以进一步打开展示更详细的信息,如中心合作白名单要求、需求复杂度、流程、合作费用等,也会以此制定标准为中心打标签,便于日后项目的中心筛选和各种查找。
3、供应商数据分析,精准展示资源匹配能效
实时更新各项目中的SMO合作情况和CRC匹配与更换情况,包括资源匹配效率、资质匹配读、人员更换原因和效率等,不仅考核供应商的服务能力,也一定程度上反应出中心的合作难易度,帮助申办方更为清晰的判断中心/SMO与项目需求是否匹配,而非单纯且主观的“好”与“不好”。
自研究中心数据看板上线以来,据用户实际反应,项目主要运营人员每周至少2次详细查阅看板信息,了解项目在中心的开展情况,及时发现问题,解决问题,节约了大量的沟通成本之余,更是极大程度上保证项目的顺利开展。而且中心层面的数据,也正在通过大量数据的补充,逐步沉淀积累,能够为日后公司的中心筛选和可行性评估提供可靠依据。
数据驱动升级不断,打造智慧临床试验
目前太美医疗科技TrialPartner数字化现场管理运营平台已完成临床研究全流程数字化基建的搭建,通过以中心运营为核心的运营理念,不断提升运营效率;而基于太美医疗科技临床研究数字化解决方案的底层打通,现场管理与数字化系统之间的协作也将愈发频繁。
以EDC产品为例,通过中心运营与EDC产品的实时联动,能够实现基于数据质量的风险预警与实施管控,“动作”与“结果”实时联动,协同直至问题关闭;
在IRC领域,中心运营与影像系统的横向链接,也能够实现影像传输进度的透明可视与高效协同,及时发现并干预风险;
针对企业决策者的数据获取需求,TrialPartner平台的企业级专属数据看板,将通过更多维度的客观数据的实时展现,助力科学决策;
“数据的综合利用不会伴随项目结束而结束,TrialPartner平台能够将CRC/CRA的个体经验沉淀为企业数据资产,帮助决策者既实时了解业务端运行情况,同时还能够提供长期的决策支持,助力智能决策体系的搭建。”太美医疗科技专家表示。