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CD19 ADC国内申报上市,会是血液瘤领域的搅局者吗?

作为一款靶向CD19的ADC药物,Zynlonta面临的市场环境异常残酷,原因在于这一靶点的竞争激烈。

血液瘤也是ADC药企的兵家必争之地。

7月13日,瓴路药业/ADC Therapeutics的CD19 ADC药物Zynlonta上市申请获得受理,适应症为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。

若一切顺利,Zynlonta将成为国内第3款上市的血液瘤ADC药物。

当然了,不是所有的ADC药物,都是上市即*。在血液瘤领域,双抗、CAR-T等多个技术群雄争霸,ADC药物能否站稳脚跟还需要企业去持续努力。

更大的考验,才刚刚开始。

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引进者的突围

若Zynlonta最终上市,将是国内药企引进模式的又一次胜利。Zynlonta由海外药企ADC Therapeutics研发。

作为一款靶向CD 19的抗体和烷化剂的ADC药物,Zynlonta由全人源IgG1 单抗通过可被蛋白酶裂解的缬氨酸-丙氨酸连接子,偶联于吡咯并苯二氮卓(PBD)二聚体细胞毒性烷化剂SG3199上构成。

当Zynlonta与CD19结合后,linker被蛋白酶降解并在肿瘤细胞内释放出SG3199,释放的SG3199能够与DNA小凹槽结合,形成高细胞毒性的DNA链间交联,随后诱导肿瘤细胞死亡。

在临床试验中,对于2线及以上系统性治疗失败的r/r DLBCL患者,使用Zynlonta的总缓解率(ORR)为48.3%,完全缓解率(CR)为24.8%,部分缓解率(PR)为23.4%,15.2%(22例)患者疾病稳定(SD)。

基于此,2021年4月,Zynlonta获得FDA加速批准上市,成为全球*且*一款获批上市的CD19 ADC药物,用于单药三线治疗R/R DLBCL。

基于此,Zynlonta在国内上市也不让人意外。

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需要解决的问题

当然,上市不等于成功。

作为一款靶向CD19的ADC药物,Zynlonta面临的市场环境异常残酷,原因在于这一靶点的竞争激烈。

在这一靶点上除了ADC药物外,还有实力强劲的CAR-T、双抗药物同台竞技。目前,全球范围内获批上市的CD19双抗有一款、CD19 CAR-T有五款,并且处于临床中的CD19 CAR-T更是有上百款之多。并且,这些药物也大多都覆盖了DLBCL这一适应症。

在激烈的竞争下,Zynlonta上市以来的商业化表现一直不如人意。2022年其销售额仅为7490万美元。

对于Zynlonta来说,要想在血液瘤领域占据身位,还需要探索更多联合疗法。这也是ADC Therapeutics目前在推动的事情,不过遇到了潜在的安全问题。

7月11日,ADC Therapeutics宣布,自愿暂停评估Zynlonta联合利妥昔单抗在先前未经治疗、不健康或虚弱DLBCL患者中疗效的二期临床试验。

暂停原因在于,在该临床试验中发生了严重的呼吸系统不良事件。在入组的40名患者中,接受该药物治疗后,12 人出现了与呼吸系统相关的、治疗引起的不良事件,其中7 例患者死亡、5 例患者出现3 级或4级呼吸系统相关不良事件。

虽然,ADC Therapeutics表示这12例不良事件中的11例,都被评估为不太可能与研究药物有关,另外4例3级或4级相关不良事件也已经解决,但这一消息还是引起了资本市场的恐慌。

临床试验暂停消息的公布后,ADC Therapeutics股价分别大跌21.94%。目前关于Zynlonta的安全情况如何,暂无定论。但无疑决定了Zynlonta后来的预期。

总的来说,如何探索更多适应症,让Zynlonta的商业价值*化,依然是ADC Therapeutics和领路药业需要去思考的问题。

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