癌症早筛，正加速跑出一个千亿赛道 ？

4月15日，全国开启了肿瘤防治宣传周，话题#癌症早期几乎无症状#冲上热搜，阅读量超4.3亿。话题的背后，引发的是癌症早筛技术竞争力不足的焦虑，而关联的是生命质量和生命长度的话题，引发大家对癌症筛查与预防技术的期待。

据世界卫生组织国际癌症研究机构数据显示，2020年我国癌症死亡人数超300万，其中肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌分列前五。

癌症的可怕之处在于高致死率，而高致死率的背后往往与发现时间较晚有关。通常癌症早期是没有症状的，当身体出现不适时，往往已到中晚期。因此，定期身体检查，及早发现病症，是癌症是目前最有效的手段。

赛道热度显现，但技术仍存在不确定性

癌症抗击，一是癌症预防难，二是早期筛查难。

生命医药产业中癌症关联产业庞大，其中，最受关注的技术应该是癌症早期筛查，一个新兴赛道也应运而生。

国内癌症早筛企业主要成立时间集中在2014年至2018年之间，其中仅2015年就有超过35家相关企业成立。2015年，FDA批准的结直肠癌早筛产品Cologuard上市。国外市场的火热，引起国内市场的注目。

截至2020年，全国共有近200家“癌症早筛”企业诞生。在融资方面，仅2020年，有16家国内相关企业得到了17笔融资，累积融资金额约为63亿人民币。其中，诺辉健康、康立明生物、鹍远基因等多家企业单笔融资额过亿，投资者包含多家国际知名机构。

今年以来，中国癌症早筛的产业和资本热度持续升温。肠癌、肝癌、宫颈癌、肺癌早期筛查，都是资本重点关注的细分项目。

癌症早筛投资需求显现，是因为市场需求旺盛。但早筛技术迭代和行业发展发展速度并不显著。

目前，临床上癌症筛查主要依靠内镜、影像学检测（低剂量螺旋CT等）、组织活检等传统检测手段，存在局限性，检测敏感度和特异性都不够理想。

此外，大众对癌症早筛的认知度和重视度仍待提高，市场处于被教育的阶段。且单有可行的筛查手段还不够，同时也得有精准医疗等的配合，才能让投入产出比更大。

多家企业从结直肠癌早筛切入市场

浙江企业辉诺健康是早筛赛道中发展速度较快的一家。

公司2015年成立，产品主要围绕粪便与尿液检测两大场景，用户可以自己购买产品回家，然后将样品寄送到检测中心完成检测。

“常卫清”是诺辉健康的核心产品，于2020年11月获得国家药品监督管理局批准的*明确可用于“癌症早筛”的结直肠癌早筛产品注册证。这也是国家药监局批准的中国*、目前*的癌症早筛产品注册证。

诺辉健康能够顺利拿证，和其前期大规模多中心的临床试验有关。据诺辉方表示，常卫清的临床研究“Clear-C”，临床试验前瞻性入组4245例受试者，均为结直肠癌高风险人群。经过7年时间的研发，16个月的注册临床试验，获得95.5%的结直肠癌灵敏度后，常卫清才最终获证。

今年2月，诺辉健康登陆港交所上市，成为国内癌症早筛*股。在“*证”和“*股”的光环下，诺辉风头一时无两。

不过在肠癌筛查领域，常卫清并非*合规产品。博尔诚（北京）大肠癌产品思博定在2015年获得Septin9基因甲基化检测结直肠癌产品的注册文号；同年正式进入《中国早期结直肠癌筛查及诊治指南》。不一样的是，思博定是用于辅助诊断，常卫清则是用于癌症早筛。

另一家公司鹍远基因则利用*的专利甲基化检测技术，开发肿瘤早期筛查与诊断产品。

2020年7月，鹍远基因与复旦大学合作的循环肿瘤DNA(ctDNA) 甲基化多癌筛查技术PanSeer基于20万社区人群泰州队列的验证研究显示：抽一管血，经过3-5 天的检测后，即可提前获知胃癌、食道癌、结直肠癌、肺癌和肝癌这五种高发癌症的患病风险，并在确诊后通过内镜或微创手术等治疗方式将之扼杀在萌芽期。

这项研究和临床诊断相比，能提前4年预警且检测灵敏性达到了95%。这也是在全球范围内首次实现多癌早筛技术在大型自然人群队列中的严格验证。

不同癌症、不同需求场景

可以看出，目前市场整体处于发展初期，多家崛起企业的产品研发切入点为结直肠癌，这不仅是因为结直肠癌为高发癌症，有明显的市场需求，也因为其检测方式也相对更容易操作，较容易有产品产出。

癌症早筛赛道因为前期研发成本大，亏损成为企业的常态。随着资本的快速进入，虽然让一些公司获得了发展的机会，但是其逐利本质也让企业急于推出商业化产品。

以宫颈癌筛查用的HPV核酸检测为例，市场上一度出现100多个产品。这些产品大多数能检测出病毒，但不能筛选出罹患癌症者，这在临床上没有应用价值。这是因为，99%以上的宫颈癌都和HPV病毒感染有关，但HPV感染者不一定会得癌症，90%左右的感染者可以利用自身免疫力清除病毒。这项筛查技术也说明了癌症筛查技术的复杂性。

未来，随着消费群体对早筛认知度的逐渐提升、国家相关政策的持续推动，早筛技术的不断成熟，市场将逐渐进入高成长阶段，癌症早筛市场或将迎来新的增量。

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