中诺恒康3D打印钛合金椎间融合器获NMPA批准上市

2021年9月国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了中诺恒康“3D打印钛合金椎间融合器”的上市申请，中诺恒康由此也成为了国内第二家获此类产品NMPA批准的3D打印骨科器械公司。该产品由中诺恒康历时六年研发及临床验证，完成了该具有自主知识产权创新产品的上市注册审批，从而进一步拓展了金属3D打印产品的医疗市场，推动了3D打印钛合金脊柱植入物的商业化，并利于其在退行性脊柱疾病的临床应用。

中诺恒康3D打印钛合金椎间融合器的特点与优势

◆宏观结构

·具有良好的机械强度、耐腐蚀性和生物相容性。

·通过调整微孔的大小，使3D打印钛合金椎间融合器具有与椎体皮质骨和松质骨接近的弹性模量。

·3D 打印钛合金椎间融合器符合椎体间上下终板的解剖形态，利于与上下终板充分接触，置入方便，初始稳定性好，无需担心融合器移位。

·表面粗糙工艺使本产品具有微米和纳米级的表面粗糙度，可使骨与植入物表面相互锚定*化，从而改善骨整合。有研究表明表面粗糙度对细胞分化和增殖具有有益的作用。

◆微观结构

·人皮质骨孔隙率为5-10%，而松质骨孔隙率为75%-90%，松质骨呈高度孔隙状，由紧密连通、直径300-1000μm不等的孔构架而成。

·目前研究认为：允许骨组织长入的最小孔径是100μm，毛细血管生成的临界尺寸为300-400μm，而骨长入效果在孔径为300-1000μm范围时具有更好的表现，多孔钛结构中孔隙相互连通有利于骨生长。

·体外研究表明，与固体钛表面相比，在相似的多孔钛结构上培养的人类干细胞具有更大的成骨细胞分化能力。

·本产品具有钛合金仿生骨小梁结构，设计孔隙率为70-80%，孔径300-800um，能有效提供供骨组织长入的孔道和利于细胞粘附的表面，利于新生骨通过微孔长入融合器内部并粘附于金属骨小梁表面，形成骨-内植物的紧密结合体。

◆出色的可视化

·高放射线可见性可实现更好的轮廓显示，便于术中、术后清晰地观察融合器，评估椎体终板与植入物的接触情况，以及骨融合情况。

·X射线清晰可见植入物，CT扫描无散射，MRI伪影减少，无钽标记物散射。

◆临床应用

·良好的钛合金仿生骨小梁结构设计使融合器内部无需植骨（无植骨窗），动物试验及临床试验表明，该产品能够使相邻骨组织自由长入其中，最终实现骨融合。

·无植骨窗设计便于手术操作，减少融合器被污染的可能，从而减少手术感染几率。

·本产品型号规格齐全，既能满足颈椎、腰椎椎间融合手术的需求，也能满足ALIF、TLIF、OLIF等多种手术方式的需要。