支架集采一年，新的「紧箍咒」来了

集采之后，高值耗材使用再收紧。

3月21日，国家卫健委发布操作规范，对药物球囊、冠脉支架和髋膝关节临床使用进行约束。

这意味着，部分原本可以接受相关手术的人群将不符合条件，药物球囊、冠脉支架、髋关节、膝关节等高值耗材的使用将受到更加严格的限制。

尽管部分业界人士认为，这一规范只是对日常诊疗行为的描述，不宜过度解读，但是在其中还可以看到，相比此前的规范，新规范对药物球囊、冠脉支架、髋关节、膝关节的适用范围等要求更加具体、详细，且有所收紧。

比如：全髋关节置换术适应症中，原本只写明了“股骨头缺血”，现在则具体到了分型。

在球囊、支架领域，药物球囊也必须在血管堵塞＞50%时方能使用；慢性稳定冠心病要求在病变直径狭窄≥90%等情况才能适用；生物可吸收支架要在中等或以下复杂程度的病变中使用，并强调在新循证医学证据出现前，不建议超范围使用。

对药物球囊使用，还特别强调了冠脉破裂、球囊破裂等此前关注较多的问题。这也在一定程度上给相关高值耗材使用戴上了“紧箍咒”，是冠脉支架、髋关节实行国家带量采购以来，对其市场的进一步规范、限制。

在其背后，是整个支架、骨关节等高值耗材临床使用格局的重塑。支架使用，曾70%以上不尽合理经皮冠状动脉介入治疗技术（英文缩写：PCI），也就是人们常说的“做支架”，自从上世纪90年代引入中国以来，快速发展，其核心器械支架，也从最初的裸金属支架，逐渐发展到铬合金药物洗脱支架 ，乃至生物可吸收支架。

目前这项技术在中国已经非常成熟，成为心内科的主要治疗方式，《2019年国家医疗服务与质量安全报告》显示，其死亡率已经稳定到了0.23%这一较低水平 。

从总量上看，中国也已经成了全球开展PCI手术最多的国家。每年应用的支架数量超过百万个，催生了一个规模达百亿的庞大产业。

在这个快速增长的“救命”技术领域，不合理使用的情况长期存在。《

国家心脑血管健康与疾病报告2019》显示，急诊的PCI治疗率明显增加，溶栓治疗率下降。急诊介入治疗率达到了45.9%。到2018年，中国大陆地区（包括军队医院）冠心病介入手术总数从快速增加到了91.5万例以上。其中相当比例的病例处置并不合理。

上述报告中记录的一项多中心研究显示，在中国4家心脏中心接受治疗的，至少一支冠脉狭窄≥50的5875个稳定性冠心病患者中，20%冠脉介入治疗不适宜；3452 例接受介入治疗的患者中，20.9%以上确定指征选择不适宜，51.1%以上可能事宜，只有28%确定是适宜的。

在滥用背后，是巨大的利益输送空间。官方曝光的心内科贪腐案件显示，一套支架的回扣可以达到2000元、一条球囊的回扣500元到1000元。江苏省某三甲医院原副院长、心内科专家，在其历任心内科冠脉组组长、副主任、院长助理、副院长等职务期间，在冠脉耗材购销环节受贿总额超过千万。

经济利益刺激下，尽量多放置架，在人体内建筑“钢铁长城”的情况，也受到很多诟病。

北大医学部心脏病学系主任、北大人民医院心血管疾病研究所所长胡大一前几年接受央视、瞭望新闻周刊等媒体采访时就曾表示，在欧洲稳定病人的做支架的不到一半，只有四成多，而中国则有接近八成。国外很少有给一个病人装3个以上支架的情况，国内5到10个都常见。

这不仅造成了经济上的浪费，对患者生命安全也是一种威胁。在央视报道中，胡大一曾直言：支架滥用已经成了心血管病人*的隐患。

集采一年，情况好转了吗？

可以说，2020年11月在天津落幕的冠脉支架集采，也正是要挤干中间水分，让支架为代表的高值耗材的使用回归到合理的轨道上来。经过那次集采，冠脉支架从均价1.3万元降到了千元以下，*价不到700元，中选产品平均降价93%。

降价后，更多患者用上了冠脉支架。IQVIA艾昆纬显示，2021年冠脉支架集采结果在全国各省陆续进入执行阶段之后，当年中国PCI手术的量大幅提升——相比2020年增长了42%，总量达到137.5万例；所用支架总量超过了210万个，同比增长45%。

然而，更多人用上支架，并没有解决使用不合理的问题。在中选支架用量增长，节约大量医保基金的背后，PCI治疗中的利益输送空间仍然存在，处置不尽合理、患者没有拿到实惠的问题也还是存在。

有接近医保局的专家曾在行业会议上透露，支架集采之后，心脏彩超等一些检查项目迅速补上，又把带量采购支架省下来的上万元空间填满了。这些项目本来是要确定使用支架的合理性，最后还是要由患者来买单。

更重要的是，当时尚未全面集采的药物球囊和生物可降解支架也有替代集采支架的势头。首都医科大学国家医疗保障研究院、北京大学*医院等机构曾联合做过预测，2021年10.68%的患者会使用替代产品，费用占到68%以上。预计有6.02%的患者会用到药物球囊。

上述研究的最后，研究者就特别提示了要加强对“药物涂层冠脉球囊和生物可吸收冠脉支架临床使用合理性”的关注。

这一点在后来的实践中得到了证实。乐普医疗在其半年报中也透露，集采涉及的金属药物支架经营业务显著下降，但是创新产品组合，包括可降解支架、药物球囊、切割球囊等，较去年同期有1951.55%的增长。第三季度仍保持了强劲的增长态势。

2021年9月国家联采办回应冠脉支架供应情况的时候，也点名药物球囊，称其虽然使用总量不大，但是增长速度很快。尽管有合理的因素，但是“考虑到药物球囊价格在2万元左右，不排除其他非正常因素导致”。

降价可以让更多人用得起支架，但是“人人用得起”，不代表“人人都要用”。什么情况下需要做支架、该用何种支架，却不是降价或支付方式调整的“指挥棒”，可以给出答案的。

更加规范，一部分患者将不能使用

这个答案，卫健主管部门正在试图给出。可以看到，国家卫健委在发文中就已开宗明义，就是要“进一步规范医疗行为”、“促进相关耗材合理使用”、“保障医疗质量安全”，“维护患者健康权益”。

尽管认为不必过度解读，业界人士还是认可，新的操作要求“肯定更加规范”了。

值得注意的是，冠脉支架的规范中对慢性稳定型冠心病提出了病变直径狭窄≥90%，如果＜90%就需要伴随相应缺血证据或者有更多主干直径狭窄、诱发心绞痛且药物治疗反应欠佳等。

此外，针对正在替代支架的药物球囊，新的操作规范也直指其问题，就是单纯球囊血管成形术，算可以用在最早期介入治疗，但是其再狭窄概率高达30%到60%。而冠脉狭窄＜50%的患者，如果没有心肌缺血可观证据，属于不适用的情况。

按照新的操作规范，生物可吸收支架也被严格圈定在“有循证证据”的范围内，不建议超范围应用。随后更是列出了10条不适应、不建议使用的情况。

这也意味着，无论是支架、药物球囊还是生物可吸收支架，在未来的使用中，都会受到更加严格限制。

而这些都将对医生的临床诊疗行为带来巨大的冲击。

事实上，胡大一曾多次公开吐槽临床医生推荐做支架的标准不合理的问题。临床实践中，血管狭窄程度超过70%即是重度狭窄，超过这个数值医生通常就会推荐做支架了。甚至有的患者都没有出现症状。

近日，胡大一在个人公号上又一次公开提醒公众：支架不能预防心肌梗死。“说什么狭窄超过70%就要放支架，不放支架随时猝死，随时心梗，这是诱导患者过度（使用）支架的非常荒唐、不靠谱的言论”。

他指出，血管闭合就一定要做支架。首先要看闭合的血管是在“树根”还是在“树梢”，如果是“树梢”上根本不需要处理。也就是说，血管闭塞发生的位置不主要、症状不明显，药物控制可以达到良好的效果，那就根本不用做做支架。

甚至有一些还可以形成“侧支循环”，也就是有的血管狭窄的时间长了，其他侧支血管“伸出援手”，形成了新的通路。支架本身也有产生血栓，放得越多风险越大。如果用药物就可以使病情稳定，更是不应该贸然做支架。与之类似，人工关节也是利益输送的重灾区。单个髋关节的回扣甚至可以高达9000元，曾经是医院、医生收入的重要补充来源。

有支架集采的前车之鉴，髋关节、膝关节集采不仅降价温和，严格的操作规范也更早出台。而在此之前，遭遇集采的美敦力、微创等国内外龙头企业，都已经开始在机器人、运动医学等领域发力。

未来骨科诊疗生态又将走向何方？支架、关节更加合理，也意味着，一部分患者不能接受相关手术，他们能正确理解并接受吗？更多答案，还有待时间和实践给出。

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