FDA发布OTC助听器新规，百亿蓝海市场近在咫尺

8月，美国FDA宣布设立全新的OTC（非处方）助听器类别，将从2022年10月17日开始生效。这一新规早在2017年便开始启动，一直到2021年10月才发布法规草案。如今，新的标准终于获得了批准，将对整个助听器行业产生重大影响。

行业巨头迅速闻风而动。9月，消费电子巨头索尼宣布与全球助听器知名企业丹麦WSA（WS Audiology）达成合作，将开发OTC助听器并进而在美国推广。同时，亦有更多的企业对这一新兴市场表示了极大的兴趣。

这一新政将会对助听器行业带来何种影响？除了索尼，是否会有新的消费巨头杀入这一市场？对于国内又将会产生哪些影响？动脉网希望本文能够予以解读。

助听器难题的根源所在

听力问题在全球大有愈演愈烈之势。

根据WHO的《世界听力报告》，听力损失目前影响全球超过15亿人，其中约有4.3亿人因听力损失需要康复服务。到2050年，预估超过7亿人可能经历中度或更严重的听力损失。

助听器是解决听力损失的有效辅助手段。但在全球能够受益于助听器的人群中仅有17%的人实际使用了助听器。其中，英国和法国的助听器渗透率都超过了40%，美国为约27%，我国仅有5%左右。

有着数十年医疗听力行业从业经验的爱耳时代创始人兼董事长梁琦博士拥有美国临床听力学博士学位，是北美认证的执业听力学家。她在2013年创立了爱耳时代。对于助听器渗透率较低的原因，她认为主要取决于三个维度。

首先是用户的需求意识，即用户是否意识到听力损失、了解助听设备且是否愿意接受干预。其次是渠道和服务，即用户是否有便利的渠道可以了解产品并获得服务。最后则是支付能力，即用户是否能够负担起这个产品的费用。

“不同的国家在听力损失教育及需求、听力服务渠道及保险支付体系上有所不同。这三个维度也不同，从而影响助听器的渗透率。这也是国内助听器渗透率远低于欧美国家的原因。”梁琦博士介绍道。

相比其他疾病，耳病和听力损失在国内并未受到足够重视，相应专业人员和服务在国内较为缺乏——除了极少数以此闻名的医院，即使在大城市的三甲医院，耳鼻喉科也是一个不太受重视的学科。这使得患者无法对疾病有足够的了解和重视。

一般而言，助听器的主要佩戴人群是老年人。我国的老年群体受成长环境和观念的限制，认为听力衰退属于自然现象，重视程度不高，也影响了助听器在我国的应用。

另一方面，长期以来，耳病和听力损失往往被归为残障。“戴上助听器等于残疾人”的污名化思维往往使得患者不太愿意使用助听器。即使近年来国家开始注意宣传引导，但观念的转变不可能一蹴而就。

不过，美国虽然有较强的用户需求意识和发达的渠道，但渗透率同样不算理想。归根结底，高昂的费用是助听器无法扩大受众面的主要原因。

以美国为例，购买传统的助听器需要医生（听力师）验配并开具处方。这种规范的确可以把助听器的销售和使用置于严格的监管下，以保证用户在使用助听器过程中的安全和有效。当然，这也意味着市场的封闭。

包括瑞士索诺瓦听力集团（峰力）、丹麦Demant集团（奥迪康）、丹麦瑞声达、美国斯达克和丹麦WSA（唯听、西嘉）五大集团在全球占据了超过90%的专业助听器市场份额，综合毛利率在55-75%上下，利润颇为夸张。

这在客观上造成了助听器价格居高不下。根据统计，美国助听器的平均价格约为4700美元左右。然而，根据美国劳工部公布的数据，2020年美国人均月收入不过约3167美元。可见，即使对于美国人而言，助听器的价格也是不可承受之痛。

FDA为何要颁布OTC助听器新规

为了解决这一问题，FDA新设立了针对轻至中度听力损失人群的OTC助听器。它依然是一种医疗器械，需要通过FDA医疗器械审批。不过，它不再需要医生开具处方或验配流程，可以直接在线下商店或者线上电商直接购买，从而节省了大笔的流通成本。

这一举措使得患者不用经历复杂繁琐的处方流程，并在透明化的电商上有更多的对比产品可供选择，无疑是一个好消息。

更为重要的是，原本为少数助听器巨头所把控的助听器流通渠道得到了一定程度的放开。新进入的企业可以较少受困于渠道，提高了他们进入市场的可能性。这将有利于促进行业竞争，并降低价格。

据外媒报道，消费耳机知名品牌Bose一直对助听器的巨大市场有所期望。早在2014年，Bose就收购了初创企业Ear Machine。后者开发了可由患者自行调整助听器的手机app，不再需要经过听力师调节。

随后，Bose一直积极游说推动OTC助听器法规，并于2018年设立了医疗健康部门Bose Health，主要业务之一便是利用Bose在声学上的积累进入助听市场。2018年10月，Bose的辅听耳机Bose Hearing Aid通过FDA的De Novo通道获批，并在2021年5月正式获得510(k)认证。

遗憾的是，由于来自既得利益者——主要是负责开具处方和验配的医生及听力师群体的阻力，OTC助听器政策一直难有进展，直到2021年才发布草案。在此同时，Bose的基本盘——消费音频领域也正面临巨大竞争，不得不做出取舍。

据外媒报道，Bose在今年7月宣布与Lexie Hearing建立合作伙伴关系，Lexie旗下的Lexie B1助听器将由Bose提供支持。此前获得FDA审批的Bose助听器将不再生产或销售，但保留之前产品的售后支持。最终，Bose在OTC助听器政策获批前夕放弃了Bose Health业务，颇为可惜。

虽然Bose退出医疗业务，但其他消费电子品牌仍在前赴后继。除了本文开头提到的索尼，知名的耳机品牌捷波朗（Jabra）也对这块市场充满兴趣，旗下的辅听产品在2月通过了FDA的审批。

对于国内而言，FDA的新规的借鉴意义十分明显。

与国外一样，全球助听器五大集团在国内基本占据了垄断地位，这导致国内助听器的价格同样十分高昂，根据产品性能不同，从数千元到数万元不等。尤其在高端产品上，国内价格要明显更高，对于听觉障碍人群极不友好。

不过，前些年医疗器械在电商平台销售的放宽，带动了从模拟机到一大批不到千元的入门助听器产品的销售。虽然这些入门产品未必能满足患者的需求，但足以说明国内存在巨大的未被满足的需求。

“国内助听器的渠道主要分为线上和线下，线上即通过电商平台购买，线下则主要是通过助听器验配店或者医院渠道提供产品购买和验配服务。FDA的OTC新规带来的不仅是产品技术的创新，也会建立全新的渠道服务模式，为那些不愿去医院和听力中心的消费者提供一个新的渠道。”梁琦博士介绍道。

“比如，患者可以通过智能手机进行听力测试，然后直接购买助听器，并根据患者听力状况自行调试助听器。”梁琦博士表示，对于国内这样本就缺乏专业听力师的市场而言，OTC模式或将建立更好的样板，创建出更多的创新服务渠道和模式，从而让更多的消费者接受助听器。

知名耳机品牌万魔声学股份有限公司（1More）董事长谢冠宏也赞同这一观点，他表示助听器是一个强验配、强体验型的行业，听力服务机构在目前占据了产业链主要的价值构成。随着技术的发展，助听器销售近年已逐渐发展出结合远程医疗听力诊断的线上线下等其他销售方式，FDA的OTC新规将进一步推动新兴渠道，使得在线与零售商的销售方式更加蓬勃。

“我们认为未来随着技术发展和渠道变革，OTC助听器及辅听耳机的价值链有望重塑，上游及品牌端的价值将逐步显现。”他补充说道。

专注于医疗级助听产品研发的聆通科技CMO郭卿则表示，国内虽然仍没有OTC助听器的相关法规出台，但FDA的法规让大家认识到，目前传统助听器并没有很好的满足轻中度听损人群的需求：“这一新兴市场会被重视和开发。毕竟，轻中度听损用户没有国界，不管是美国还是中国的轻中度听损用户的需求都需要去满足。”

此外，从法规的角度，他认为FDA的OTC助听器要求比较严谨，在安全性和有效性上做了较好的规范，特别是安全性尤为被重视。这对国内助听器的产品要求和市场规范将有比较好的借鉴作用。

首先，FDA的OTC助听器标准明确规定OTC助听器仅适用于18岁以上的成年人，以此确保将18岁以下未成年人使用的风险降至*。

其次，标准还通过限制*输出声压降低安全风险。比如，在输入90dB SPL纯音时，OTC助听器在任何声音频率下的输出限制不能超过111dB SPL（具有输入压缩和用户可调控制的产品则不能超过117dB SPL）。

“可以预见的是，国内市场上最迟明年也会有满足FDA的OTC标准的产品问世，来满足国内轻中度听损用户的需求。”郭卿补充说道。

新规造就蓝海市场，

消费、医疗阵营各凭本事

对于国内产业界来说，OTC助听器可能意味着相当大的机会。根据调研，2015-2019年，国内助听器行业市场规模从28.4亿元迅速增长到了55.1亿元，年平均符合增长率为18.02%。仅仅按照这一趋势，国内助听器市场就将在近年达到百亿规模。

随着OTC助听器的问世，市场增长率将会明显加速，超过百亿不在话下。这是一片尚待挖掘的“蓝海”。

长期以来，我国助听器市场被全球助听器巨头把控。虽然国产专业助听器厂商一直在奋起直追，但由于起步较晚，尽管也有锦好医疗这样的上市企业，但整体来说企业规模普遍不大，核心关键技术上不够完善，一直没能得到很好的突破。这与全球的情况并没有什么太大的区别。

不过，一旦赛道切换到消费电子领域，情况可能就乐观了许多。要知道，国产品牌近年来在消费音频市场上突飞猛进，已是一股不可小觑的力量。

自2016年苹果发布Airpods后，双耳分离的TWS无线耳机发展十分迅速。根据全球著名科技市场独立分析机构Canalys的数据，2022年第二季度TWS出货量已达6300万副，同比增长8%。预计到2025年，TWS耳机将达到6亿副的惊人出货量。

在TWS领域，国产力量发挥了相当关键的作用：代工领域，歌尔股份、立讯精密是包括苹果在内众多大牌的代工厂；品牌方面，小米、华为、OPPO、万魔和漫步者等国产品牌都是TWS耳机领域的知名品牌；而在长期受制于人的芯片领域，恒玄科技、炬力和珠海杰理等国产厂商也在后来居上，逐渐抢占份额。

这些国产力量的介入使得TWS耳机的价格在几年内大幅下降。2016年，苹果Airpods的发布价格为1288元，是典型的轻奢定位。随着大批国产品牌的入局，TWS耳机的价格几近雪崩，甚至已经有不到200元的产品。价格下跌显然激发了巨大的市场需求。

由于竞争的激烈，这些品牌也在寻找一切机会进军医疗健康领域。苹果、华为、OPPO的智能手表陆续都获得了NMPA的医疗器械审批。以TWS耳机形式为代表的耳戴式健康设备也正在被纳入计划——公开信息显示，利用耳机实现健康监控的设计在近来不断问世。

OTC助听器新规的问世对于这些消费品牌而言无疑是一次极好的契机。事实上，早在2018年，国产知名音频品牌万魔就发布了辅听耳机。事实上，辅听耳机与OTC助听器在技术上有很大的相似点。

郭卿为我们解释了两者的区别：首先，是法规的不同，OTC助听器仍然是二类医疗器械，辅听耳机属于3C耳机产品，两者在安全性和有效性上的要求不同。其次，辅听耳机的定位略低，主要针对正常听力和轻度听损者；OTC助听器则主要面对轻度至中度的听损人群。最后，因为针对人群的不同，放大增益也有所不同。一般来说，辅听耳机的放大增益量控制在15dB以内，而OTC助听器的放大增益量则可以达到25dB左右。

无论是辅听耳机还是OTC助听器，都采用了分段压缩放大调节算法。这一算法可谓是助听功能实现的核心之一。它不仅需要根据不同频段进行音量响度的调节，还要根据声音响度的不同进行压缩放大——对听不清的细微声音进行放大，对本身响度较大的大声音进行压制。

“这样才能够在满足听损者听清声音的同时不过度放大声音，从而让听损者既能听清声音，还能保护听力。”郭卿表示。

不难看出，辅听耳机要转变为OTC耳机的难度不算很大。如果在设计之初选择合适的方案，遵循相应的OTC助听器标准，通过审批并没有想象中那么难。

除了辅听耳机，市售越来越多的普通消费耳机也可以对外界环境声音进行自适应调节，实现主动降噪或者放大的功能。

谢冠宏介绍道，这类配备了自适应智能调节技术的TWS耳机越来越多。表面上看，它们好像与辅听耳机/OTC助听器有些类似。不过，这类产品仅适用于听力正常的用户，虽然的确可以大声音，但不能用于补偿听力损失。

“这类产品主要用于在特殊声学环境中放大声音信号，如噪音环境、狩猎和娱乐等。同时，这类产品设计的声音增益是在35dB以内对声音进行整体放大，无法像辅听耳机或OTC助听器一样，针对不同频段进行精细的个性化调整。”

当然，即使完全没有辅听功能的TWS消费耳机也完全有可能通过改进达到OTC助听器的要求。从核心技术来看，助听技术包括在WDRC的多频道上进行声音的分段压缩放大、降噪和啸叫抑制等。

“消费耳机中没有这样的算法技术。但如果耳机本身的声学结构和硬件满足要求，比如高端耳机本身在这些方面就有先天优势，再结合相应的算法，就可以通过小改实现从消费耳机到OTC助听器的转变。”郭卿向动脉网介绍道。

据郭卿介绍，聆通科技的OTC助听器整机方案严格遵循安全性和有效性的医疗器械原则，已经满足了FDA的OTC助听法案中的技术要求和听力安全要求。目前，其算法方案已经被多家厂商采用，完全可以帮助消费电子品牌快速开发出OTC助听器。

回顾TWS耳机的发展，国产消费电子品牌进入辅听耳机领域，并进而进入OTC助听器领域，并快速降低产品价格，进而激发巨大的市场需求，从而提高助听器的渗透率，这并非天方夜谭。

梁琦博士表示，目前已经有消费电子厂商进入助听器领域，包括苹果、三星、飞利浦和索尼等都已在助听领域布局。大众消费者对这些品牌非常熟悉并信赖，可以不再依赖专业人士，使得选择更容易，尤其是在缺乏专业人士的国内，消费者可以通过这些熟悉的品牌更早接受干预。

同时，消费电子厂商尤其擅长快速迭代，一旦进入市场，必将迅速拉低高性能助听器的价格，让患者更容易去接受助听器。

“不过，对于听力师和验配师来说，这意味着更大的挑战，如何在未来让消费者获得更好的听力保健服务或许是他们需要面对的问题。”她补充道。

郭卿同样对此表示乐观，他认为从市场而言，OTC无需处方，消费电子品牌有天然的渠道优势可以快速铺开市场；从技术角度来看，消费电子巨头其实无需自己投入巨大研发，借助专业的OTC助听/辅听算法方案商，便能够快速推出满足要求的产品进入市场。

“事实上，已经有一些消费电子公司与我们合作，在开发满足OTC助听器技术要求的产品了。”他表示。

在产品设计上，消费电子品牌几乎可以说是完胜。精致小巧的造型可以打消患者的病耻感——仅从外表上，没有人能够把一副TWS耳机与助听器联系到一起。在这种前提下，患者并不会排斥助听器。

“OTC助听器是医疗级助听器产业的延伸，TWS辅听器则是从消费级听力产品发展而来，这个市场将会吸引消费电子品牌和医疗器械厂商。医疗器械厂商具备最强的助听专业能力，不过，这些业者不具备消费型产品的设计研发基础，所以还是存在一定门坎。”谢冠宏表示。

必须要承认的是，传统的助听器行业仍然有着巨大的优势。它们有多年的临床积累，也有声音处理更加复杂的处方助听器的研发经验。并且更加熟悉听力健康方面的医疗服务。正因为此，消费品牌目前对此持也较为谨慎。

“消费音频品牌里面还可以分为手机品牌和耳机品牌，前者具有消费电子产品的设计研发基础，后者则具备较强的声音产品设计经验。不过，我们认为助听/辅听市场的风险不小，门槛很高且需要医疗资质。如果没有相应的准备，贸然进军，可能不是一个好选择。” 谢冠宏认为消费电子品牌还是需要有扎实的前期准备。

他认为，辅听耳机/OTC助听器的核心竞争壁垒来自硬件和软件的综合优势。硬件参数以及算法优劣将极大程度决定产品性能的及患者满意度。目前，中、高端的辅听耳机品牌均已具备主流算法的研发能力，主要的区别来自于芯片的自主可控、算法的能力与先进性，以及对下游渠道和产业链的整合能力。

据谢冠宏介绍，万魔目前已有单耳与双耳辅听耳机。其中，单耳辅听耳机以线下验配店销售为主，双耳辅听耳机则在线上销售，主打生活场景。正在研发中的下一代基于TWS形态的辅听/助听耳机则将进军医疗领域，预计年底取得医疗资质，并在明年正式上市。

写在最后

FDA的OTC助听器新规毫无疑问将是一个里程性的法规。随着新玩家的进入，或许将会极大地颠覆行业现状——患者将会获益，国产企业在产业链中的地位或许也有机会实现一定突破。

助听器巨头或许应该主动拥抱变化，快速进入OTC助听器的新兴蓝海市场。这样既能在新兴市场中与消费电子厂商竞争，取得一席之地，还能够巩固自身在专业处方助听器市场的优势地位。

又或许，与消费电子品牌强强联合，如索尼和WSA的合作一样，形成新的合力，或许是一个双赢的选择。不过，双方此前在各自的战场上都习惯了强势风格，是否能够很好地合作，恐怕还需要进一步观察。

可以预见的是，围绕OTC助听器，未来一段时间行业内还会有更多的动作发生，动脉网也将会持续对此保持关注。

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