国内第一个使用器官芯片数据获批IND新药背后的故事

到达东南大学苏州医疗器械研究院（以下简称“研究院”）后，我们并没有直接开始正式的采访，而是与一直在微信上联系的研究院的常务副院长葛健军院长进行了“网友奔现”。穿过研究院长长的的荣誉墙，葛院长带我们来到常务副院长办公室，聊到了他代表研究院前往德国参加国际器官芯片大会的经历，以及器官芯片项目在研究院孵化的整个历史。

人体器官芯片中心在研究院创立的2017年便已成立，是当时研究院的四大研究中心之一，由顾忠泽教授院长亲自领衔。经过了多年的项目研发和孵化，直到2021年11月，在江苏省产业技术研究院及苏州高新区的共同支持下，人体器官芯片项目经过东南大学相关部门批准，完成知识产权转化，成立了项目公司——江苏艾玮得生物科技有限公司（以下简称“艾玮得”）。“从项目孵化到公司成立，是项目发展的两个阶段，人体器官芯片就是我们研究院的众多的从项目孵化到公司化发展的典型成功案例之一。”葛健军院长评价道。

从研究院所在的江苏省医疗器械产业园孵化器1号楼，到公司所在的江苏省医疗器械产业园加速器1号楼，两者也不很远——办公点驾车只需要14分钟。再往更深了说，艾玮得脱胎于研究所，它的前期建设与对外合作都离不开研究所的支持与帮助，其中就包括和恒瑞医药的合作。

2023年5月底，当国家药监局网站显示，恒瑞医药HRS-1893片获批开展临床试验时，研究院和艾玮得公司的相关项目的同事们就密切关注这个消息，亦成为当下最令大家高兴的事情。因为该研究的体外筛选工作是恒瑞医药，东南大学苏州医疗器械研究院和艾玮得共同开展的。消息扩散开来，各大媒体争相报道。随即，顾忠泽院长，葛健军院长，陈早早研究员等项目组成员，纷纷在朋友圈转发了推文：“里程碑！中国*！”

采访那天，苏州的阳光很好，和团队的精神面貌给我们留下的印象一样，充满了阳光。接下来，顾忠泽院长领导的团队成员们也把这款获批IND新药背后的故事向我们娓娓道来。

#01

“跑”出来的合作

问起研究所与恒瑞医药合作背景与契机这个话题，葛健军和陈早早都还不曾在社交媒体上透露过。

把时间拉回到2018年，为了方便外部合作与人体器官芯片项目产品对接，葛健军觉得研究所应该成立一个市场部门来专门跑客户，谈合作。不仅如此，作为项目研发总监的陈早早博士也表示：“做研发不能老是关着门，我们还是要去进行技术推广，弄清楚技术未来的应用场景和可能的用户。”紧接着，研究所就付诸行动，设立了市场部门。

然而，市场开展并那么顺利，跑了许多药企，开头却总是碰壁。在访谈中，葛院长回忆道：“当时我们跑了不少医院和药企，很多药企都直接回绝我们了。我们收到的反馈多是‘器官芯片是什么’或是‘没有需求’。”回过头来总结，团队将原因归为两点：

*点在于概念还太新。尽管器官芯片的概念虽然提出已有七八年，但在当时，器官芯片还是一款特别新的产品，只在美国和欧洲的*药企在使用，使用范围尚小。很多国内药企和医院都没有听说过这个概念。

第二点在于那时的大部分国内企业还不需要。分析接触过的药企类型，陈早早发现:“过去我们接触的大多是做仿制药的企业。对这类药企而言，它们更愿意根据FDA和CFDA的要求去进行检测就可以了，多检测一项都是浪费。企业又为什么要使用器官芯片呢？”

所以团队转变思路，既然仿制药的企业不需要器官芯片，那就找专注创新药研发的企业。改变思路后，事情迎来了转机——跑市场的伍经理等同事推开了恒瑞医药的门。

与以往接触的企业不同，恒瑞医药是中国创新药的开路先锋。二十年前，在别人还沉迷赚快钱和短钱时，恒瑞医药董事长孙飘扬就预见性的向创新药转型。2011年和2014年，艾瑞昔布与甲磺酸阿帕替尼分别获批上市，让恒瑞医药成为当时*一个拥有2个1.1类创新药的国产药企。

此后，恒瑞医药加速了从仿制药向创新药切换的速度。2018年-2022年，公司创新药收入占比从12%提升到40%左右。与此同时，大批仿制药项目被砍掉。从财报披露的信息可以看到，恒瑞医药目前在研的管线中已基本看不到仿制药的影子，取而代之的是高速向前的创新药。目前公司有7款创新药处于申报注册上市阶段，13款创新药处于3期临床，另有64款创新药处于1、2期临床开发阶段。

“我们不能说是一拍即合，而是经过多次沟通交流和共同研发才做成了这‘*次’。”研究院以及艾玮得与恒瑞的合作是创新的，突破性的，也是高效率和愉快的。“这应该是国内最早的器官芯片企业和药企合作并申报IND的案例。”陈早早说道。

#02

小试“牛刀”

在药物体外检测上，摆在恒瑞的选项有三个：一个是二维细胞实验，一个是小鼠模型，一个是人体器官芯片。

该测试要求对跳动心脏的实时和长时程检测，二维细胞实验无法完成恒瑞的该项新药的测试。而小鼠模型和大鼠模型——这个药物研究人员最熟悉的模型，在该测试中亦并不是一个理想的模型。一方面小鼠和大鼠其生理和药理与人体区别很大，另一方面，长时程观测药物对心脏的调节，并实现大量筛选在动物模型中难于实现。

人体器官芯片这个新事物，就进入了选项范围。新事物，总是伴随着未知。

因此，在选择用人体器官芯片做药物体外检测前，恒瑞医药研发人员需要验证模型的准确性和可靠性。“一开始接触的时候，他们会先要看一下你的模型，到底能测些什么指标，它会有什么反应，然后就是觉得可以了之后，才开始给我们送样来做测试。”葛院长回忆道。

研究所和恒瑞医药的合作也不是直接从HRS-1893片的体外检测开始的。“我们和恒瑞的科学家在心脏芯片上共同测试了一系列已知药物的药效学反应。”陈早早回忆这个合作项目时说道。而在通过了已知药物的检测后，恒瑞才正式选择了人体心脏器官芯片项目，并委托了东南大学苏州医疗器械研究院开展HRS-1893片研究的体外筛选工作。

筛选的化合物是恒瑞研发部同事一批批给送过来的，而每个批次筛选出较好的化合物，结果再送回恒瑞，由恒瑞的研发人员再进行改进，然后再送下个批次的化合物过来。“过程非常精彩和令人振奋：每批次的EC50值都在显著下降。”陈早早回忆每一批次的筛选结果。

在反复的过程中，双方研究团队始终保持着以结果为导向的探索模式，经过6轮沟通与化合物筛选，化合物的起效浓度已较初始值有了巨大的优化，并通过多批次和长时间的稳定性测试。这一结果，象征着化合物体外活性和药物选择性的筛选完成，并为后期的体内药效实验找到了黄金候选分子。人体器官芯片在创新药物筛查中的价值得到了*体现。

#03

*个“吃螃蟹”的意义

正如我们前文提到的，人体器官芯片在国内很新的技术，而艾玮得也是才成立不到两年的初创公司。无论是对艾玮得，还是对人体器官芯片项目来说，做*个吃螃蟹的人，这次和恒瑞的合作意义亦很深远。

首先是为国内器官芯片在药物筛选方面树立了一个标志性事件，使得更多的药厂、CRO和监管机构都可以关注到器官芯片这个国际前沿的体外模型。“与恒瑞的的合作也吸引更多用户和潜在用户，对我们以及整个类器官和器官芯片行业都是好事。”葛院长说道。

其次是获取反馈和改进产品，新技术通常需要不断迭代和改进产品。在合作过程中，可以获得最真实的反馈和意见，及时进行产品改进和优化。尤其恒瑞这样国内头部的药企，是国内行业发展的代表。“他们对模型的具体需求，亦可以指导器官芯片的研发方向。”陈早早表示。

最后，恒瑞的研发体系和流程已经非常标准化，通过这次合作，也推动了器官芯片整体建立一个标准化工作体系，更好地推广人体器官芯片技术。

拆解此次合作的成功的因素或许有许多角度：比如，执着、底蕴、双赢，以及每一个成功都必备的运气。但还有一点是极为突出的特质：学术和商业交叉的思维。我们见到既具科研思维和商业思维的团队其实不多。但东南大学苏州医疗器械研究所和艾玮得就做得很好，在交谈中，橙果局好几次目睹了学术思维和商业思维的碰撞。

虽然今天的主角是东南大学苏州研究院与江苏艾玮得生物技术有限公司，但他们身后以及他们所代表的许多的生物医药和医疗器械的科研工作者及产业转化机构，亦在系统地推进成果转化理想和事业，为我国的生物医药行业做最*的研究——如同人体芯片一样的，推出高科技高质量的生物医学产品。

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