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极度供不应求，疫苗一哥赢麻了

对于智飞生物而言，如果能够顺利谈成与GSK的RSV疫苗合作并如期兑现国内临床数据，那么这将成为继独家代理带状疱疹疫苗后的又一重磅战略，将大大对冲HPV疫苗竞争格局恶化带来的业绩影响。

2023-11-01 17:32 · 微信公众号：瞪羚社 Kris.

全球呼吸道合胞病毒（RSV）药物和疫苗，正在处于“供不应求”的紧张供需关系时期。

近日，美国疾病控制与预防中心（CDC）提醒医生：针对婴儿RSV的新疫苗、新抗体药物供应有限，他们应该优先将药物或疫苗给予患有严重疾病风险最高的婴儿。

目前，全球获批RSV相关适应症的主要有四款药物，分别是AZ的帕利珠单抗、AZ/赛诺菲的尼塞韦单抗、GSK的RSV疫苗Arexvy、辉瑞的RSV疫苗（Abrysvo）。

10月21日，赛诺菲对外称：RSV抗体尼塞韦单抗“前所未有”的供不应求。

RSV预防药物和疫苗的火热，也在辉瑞最新公布的业绩上充分体现，辉瑞的RSV疫苗Abrysvo成为公司增长最快的品种，*季度销售3.75亿美元，大大超出市场预期。GSK最新公布的三季度数据显示，Arexvy大卖7.09亿欧元。

海外RSV市场的火爆，也给国内的参与研发竞争者强烈的信心。

01 RSV疫苗，一个媲美13价肺炎的市场

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种飞沫传播的病毒，主要感染呼吸道，尤其在婴幼儿中，经常会引起严重的呼吸道感染病状，如支气管炎或肺炎。

大多数儿童在他们2岁时，已经至少被一种呼吸道合胞病毒感染过。虽然大多数感染和症状都是温和的，比如会表现为导致呼吸道感染的症状（类似于严重感冒），但在某些高危人群（如早产儿、有慢性心肺病的婴儿、免疫系统功能较弱的人和老年人）中，RSV感染可能会导致严重并且有危险的疾病。

RSV作为呼吸道病毒与流感类似，可在一生中反复感染。据数据显示：每年全球有约6400万人被感染RSV病毒，每年导致约16万人死亡，包括10多万名不到5岁的儿童，带来沉重负担。

儿童急性呼吸道感染的病因

据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%，届时这一市场规模已经接近13价肺炎疫苗。

目前，全球获批的RSV药物和疫苗覆盖的适应症具备差异性，GSK的Arexvy获批用于60岁以上人群，辉瑞的二价疫苗Abrysvo可用于60岁以上人群），8月辉瑞Abrysvo适应症获批扩展用于妊娠32-36周孕妇接种；AZ/赛诺菲的尼塞韦单抗则是获批针对所有婴儿人群由RSV引起的下呼吸道疾病（长效，预防整个流行季度）；AZ的帕利珠单抗则被批准用于预防儿童由RSV引起的严重下呼吸道疾病，并推荐在RSV流行季一月注射一次。

即便帕利珠单抗作为老一代RSV预防药物，效果持续时间较短，过去依然爬升到了16亿美元销售峰值，足以可见RSV预防和治疗药物市场的潜力。

02 GSK/智飞生物的合作进度

近日，国内“疫苗一哥”智飞生物与GSK达成合作，不仅获得GSK带状疱疹疫苗在国内的*经销权，同时GSK将优先在合作区域内（中国大陆）任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的*合作伙伴。

有投资者不禁发问：从适应症覆盖的情况来看，辉瑞的二价疫苗Abrysvo使用人群更广，为什么不引入辉瑞的？

智飞生物可能基于两个方面的考量。

GSK和辉瑞两大MNC关于RSV疫苗的“诉讼”战争正在打响。GSK起诉辉瑞的RSV疫苗Abrysvo侵犯了其疫苗产品Arexvy的专利。如果GSK胜诉，辉瑞将被*禁止在美国销售和生产RSV疫苗。这样一来，Abrysvo的国内引进商不仅可能受到专利风险的影响，并且可能存在国内临床推进和审批的问题。

其次，GSK产品临床数据潜力较辉瑞的更为出色。面向60岁以上人群，Arexvy针对RSV引起的下呼吸道疾病的总体疫苗保护力为82.6%，针对重症患者（至少2种症状）保护率为94.1%；而辉瑞Abrysvo的保护率约85.7%（3种或更多症状），预防至少有两种症状有效性为66.7%。