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等待一个自免市场的「王者」

企业需要彻底打通研发、生产到销售的整个闭环，才能最终在自免市场占据一席之地。

2024-08-06 10:43 · 微信公众号：氨基观察氨基君

未来，中国创新药的征途必将是星辰大海，而聚焦于自身免疫疾病市场（自免）的竞争者将至少点亮半壁星河。

在创新药商业化的深层逻辑中，竞争的核心在于市场规模与支付意愿的双重考量：

患者群体的基数决定了市场潜力的上限，而支付意愿则关联着药物的市场价值与商业成功。在这两点上，自免药物市场有着无可匹敌的逻辑。

更重要的是，经过海外进口药物的长期市场培育，加之国家政策的有力支持，国内自免市场发展进入快车道，同时也为本土药企的崛起带来了前所未有的挑战和机遇。

目前，包括三生国健、恒瑞医药、康诺亚等药企，均在积极探索与布局，旨在打破外资药企独大的市场格局，实现本土创新药企跨越式发展。

期待的同时，人们不禁追问，谁将*自身免疫疾病市场的“*”宝座？

01 围猎大靶点

过去几年，全球自免市场的热度几乎完全由大靶点单品推动。而这些爆品在国内市场中存在“渗透率不高+进口产品主导”的两大特点。

渗透率不高，并非需求不足，核心原因在于支付能力的限制，导致进口产品在国内市场的放量较慢，市场渗透率与海外相比存在较大差距。例如，2020年生物药物在美国自免市场的占比达到60%，而国内仅占10%。直到近两年，在国家政策的支持下，国内自免市场的生物制剂，才开始出现明显的放量趋势。

进口产品主导，则是指国产品牌尚未完全突破市场。在多数明星产品领域，国内企业仍在寻求突破。在IL-17A领域，目前仅有诺华、礼来、协和麒麟三家药企的产品上市；在IL-23领域，仅有强生一家产品。同样，在IL-4Rα药物领域，目前上市的仅有赛诺菲的度普利尤单抗。

在这一背景下，自免市场的国产替代必要非常明确。所以我们能够看到，在自免领域的大靶点领域，涌入了众多参与者。

目前来看，其中已经出现了具有爆发潜力的企业。例如，三生国健便是其中的佼佼者。早在2年前，三生国健开始将资源重点集中到自免领域，目前已经成为自免领域布局最全面的企业之一，在多个大靶点领域均有覆盖。而在今年6月，三生国健也凭借自身的研发实力入选了上交所科创100指数。

如下图所示，目前三生国健除了已经上市的益普赛，在自免领域还有5款重磅在研产品，均具备巨大市场潜力。

例如，SSGJ-608是靶向IL-17A的产品，该领域现有产品如司库奇尤单抗，2023年全球销售额达到49.8亿美元，国内2022年销售额已超过30亿元人民币。还有IL-4Rα药物，如赛诺菲的度普利尤单抗，2023年全球销售额达到116亿美元，国内销售额预计超过70亿元人民币。

实际上，三生国健的优势不仅在于广泛的布局，更在于其研发管线深入且具备*进度。目前，产品611、608、613处于国内*梯队，610、621的开发处于*顺位。

如下图所示，在适应症的开发上，三生国健的核心管线基本都已进入3期临床阶段。其中，SSGJ-608针对中重度板块状银屑病的3期临床试验已达到主要终点，即将递交上市申请。

另外，在适应症的扩展方面，三生国健同样处于*地位。例如，SSGJ-611在慢性阻塞性肺病适应症的开发上，在国内处于*顺位。

总体而言，三生国健的战略思路非常清晰：

首先聚焦成熟靶点确保未来的收益和利润，然后推进更早期项目的储备，实现从国内到海外的突破。

目前，公司针对IL-33靶点的单抗SSGJ-621正在中美两国同步开展临床试验。

在这一策略下，预计三生国健在自免领域将呈现加速爆发的趋势：未来每年都会有一个产品进行上市申报，同时还会有一个新产品进行临床申报。

三生国健的发展前景还有待市场验证，但可以肯定的是，国内自免市场的患者群体规模庞大，在深耕细作下，必将孕育出现象级的行业巨头。

02 用实力完成超车

不过，想要成为市场领头羊，企业必须具备强大的实力，其中，构建产品竞争力是关键。

最关键的是在临床获益上做得更好。简单来说，产品效果需要超越竞争对手，不能仅仅是模仿的me too产品，而应该成为具有明显优势的better药物。

基于这一点，我们有理由期待国内自免药领域的领军企业能够崛起。因为我们观察到，这些企业不仅具备跟随者的能力，更展现出了成为行业*者的潜力。

例如，上文提到的三生国健，其针对IL-17靶点的药物SSGJ-608在II期临床试验中显示出确切的疗效，PASI和sPGA等指标的应答疗效显著。在非头对头对比的情况下，与司库奇尤单抗相比，展现出临床数据更优的特点。

SSGJ-611同样表现出色，该药物在II期临床试验中疗效显著，在同等剂量下，EASI-75和缓解瘙痒方面的应答趋势优于度普利尤单抗。

SSGJ-610更是具备成为全球BIC的潜力。经协方差分析，SSGJ-610两个剂量组相较安慰剂的组间差值分别为 121ml 和 190ml，其中 300mg Q4w 组显著优于安慰剂组（p<0.05），且与同靶点数据比较，显示出好于同靶点产品美泊利珠单抗（第32周较基线改善 183ml、组间差值 98ml）和 Reslizumab（各剂量组第16周改善分别为187ml和248ml、相较安慰剂组的组间差值分别为93ml和137ml）的趋势。

当然，除了疗效，药企还需要在依从性和经济效益之间做出更多考量。

自免药物市场之所以受到关注，核心在于病程长、给药周期长，因此患者会特别考虑使用体验和治疗费用。给药频次的延长意味着提高患者的依从性和降低负担，即使是微小的改善，也会显著提升一款药物的竞争力。

最典型的例子是三生国健益赛普预充针剂型的获批。与传统粉针剂相比，益赛普注射套装增加了注射针头、注射器和注射液安瓶，简化了患者购买注射器和注射用水的流程，使患者能够在家自行完成从溶液混合到注射的全过程，提升了治疗体验。这也使得益赛普能够在竞争激烈的市场中继续取得突破。

这种创新思路也延续到了三生国健其他产品的开发中。例如，SSGJ-608的首次给药剂量约为司库奇尤单抗的一半；SSGJ-611在核心治疗期每两周给药一次，但在延长给药阶段，根据疗效应答程度提供了两种给药方案：未应答的患者继续每两周给药至52周，应答的患者则每四周给药一次。这种差异化的策略旨在降低患者负担，提高依从性。

正是这些在产品研发端的深入思考和创新，让我们对国内药企成为自免巨头的前景充满期待。

03 拉开差距的关键

自免市场*的诞生，仅仅在研发端发力是明显不够的，商业化和产业化方面，是拉开差距的更关键因素。

首先来看商业化方面，自免类疾病就诊更加分散，药值、患均单产、销售人均单产等与肿瘤领域相比有差距，因此，对于自免慢病领域，公司的商业化要素更为关键。

主要体现在两个方面：*，在产品上市初期，已建成的商业化团队规模决定其爬坡放量速度；第二，参照公司既往团队规模与管理能力，管理半径能力上限时对应的规模决定其销售峰值。

因此，相较于Biotech，老炮儿具有更多的优势。例如，三生国健在自免领域拥有超过十年的商业化经验，无论是团队的执行力、市场覆盖范围，还是原有适应症与新适应症的结合度，都远超其他Biotech公司。

在执行力方面，其核心团队已经充分证明了应对激烈竞争的能力。益普赛所在的TNF-α靶点领域，是国内自免市场竞争最为激烈的领域之一，参与者超过10家，包括强生、辉瑞、正大天晴等国内外知名药企。然而，即便在这样的竞争环境中，益普赛仍然能够与英夫利西单抗并驾齐驱，遥遥*于其他竞争者。

在市场覆盖范围方面，三生国健近年来不断扩大其业务范围，并成功实现了渠道下沉。这一点，通过其2023年覆盖范围的变化，能够窥探一番。

年报显示，公司销售网络已扩展至4400多家医疗机构，三级医院超过2000家。基于覆盖数量的角度，三生国健在渠道下沉方面的进展非常顺利。

从某种程度上说，实现渠道下沉对于自免药物的市场放量至关重要。司库奇尤单抗的成功不仅得益于在一线城市的推广，更在于其在下沉市场的广泛覆盖，例如诺华支持的“千县无银”项目就是为了推动市场下沉。这也使得司库奇尤单抗的销售持续增长。

对于Biotech来说，它们在渠道覆盖方面存在天然的劣势，毕竟下沉市场更加分散，需要更大的投入和更长的周期。

这一被市场充分验证过的打硬仗能力的商业化团队，无疑给三生国健其它管线的放量，带来更大的保障。换句话说，相比于其它Biotech，三生国健具备新适应症上市即放量的底气。