单髁获批上市！元化锟铻创新医疗器械适应证再添“新军”

7月31日,深圳元化智能研发的锟铻®全骨科手术机器人再次取得重大突破,获得国家药品监督管理局(NMPA)批准进行单髁膝关节置换手术。这一成就标志着元化智能研发的锟铻®成为国内*通过NMPA创新医疗器械(绿色通道)特别审查程序的髋、膝、单髁三位一体、可进行多适应症的全关节骨科手术机器人。

据悉,锟铻®全关节骨科手术机器人取得了同时满足全膝关节置换适应症、髋关节置换适应症和单髁膝关节置换(又叫部分膝关节置换)适应症的获批注册。这意味着它可以在同一台机器人系统下实现全膝关节置换模块、髋关节置换模块与单髁膝关节置换模块的灵活切换。据悉,根据国家医保相关政策,锟铻®全骨科手术机器人做为NMPA创新医疗器械,属于DRG豁免范围,未来将有望消除医院引入和使用的障碍。

图文:髋、膝、单髁三位一体、可进行多适应症的锟铻全骨科手术机器人

据了解,直到半年前,全球能同时适用于上述三种关节置换适应症的,也仅有来自美国的一款骨科手术机器人。尽管国产骨科手术机器人陆续上市,但大部分产品只有一种适应症。而元化锟铻®去年开创了髋膝一体机的先河,此次获批再次填补了国内骨科机器人全关节覆盖的技术空白。

连续三年三个适应症获批,元化智能以深圳速度开启了国产手术机器人的创新引领。2022年4月,锟铻®全骨科手术机器人全膝关节置换获得NMPA的上市批准,成为我国第 一款进入NMPA创新医疗器械(绿色通道)特别审查程序并获准上市的开放式植入物全膝关节置换手术机器人系统。该产品各项性能指标达到了国际同类设备的先进水平。2023年3月,锟铻®全骨科手术机器人髋关节置换获得NMPA批准上市,实现了在同一设备上可辅助完成髋关节置换和膝关节置换两种手术的目标,成为*国产自主研发的髋膝关节置换机器人一体机。2024年7月31日,锟铻®全骨科手术机器人单髁关节置换获批上市,这标志着锟铻®全骨科手术机器人在国内率先实现同时具备髋、膝、单髁关节置换术,并且通过开放平台设计,可适配多品牌假体。元化智能以连续三年三个适应症的创新引领践行着中国智造的时代步伐!