九价HPV疫苗即将登陆中国市场，300亿市场或迎“火拼”

备受关注的九价人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗）登陆中国市场的脚步声已经临近。

　　继4月30日获得有条件批准上市之后，九价HPV疫苗再次传来新消息。5月10日，海南省公共资源交易服务中心发布公告，将九价HPV疫苗列入海南省第二类疫苗增补采购目录，并邀请其代理企业智飞生物前往进行挂网采购价格谈判。

　　5月11日，谈判价格揭晓并公示，九价HPV疫苗预填充注射器和西林瓶两种包装的中标价均为1298元/支，略高于此前香港约1200元/支的价格。

　　这是有史以来在中国获批最快的一款药品。从申请到获批上市只用了9天时间，随后仅用11天便完成*增补采购在海南落地，上市进程和招标价格均超出市场预期。

　　“后面还要走进口报关、送中检院批签发等流程，具体上市销售的时间还不好确定。”一位智飞生物内部人士向时代周报记者表示。

　　不过，业内人士认为，后续的进口报关、送中检院批签发等流程也可能加速，其他各省市也会陆续进行补标，预计九价HPV疫苗很快将在中国内地市场正式销售。

火速上市

　　从注册审批历程看，九价HPV疫苗的上市可谓“火箭速度”。2015年5月其首次在中国申请临床，2017年11月拿到临床批件，2018年4月便提交了上市申请。

　　疫苗的预防作用对于降低公共卫生负担的重要性不言而喻，中国民众对于覆盖面更广的九价HPV疫苗也是翘首以盼。为满足公众用药需求，国家药品监督管理局将九价HPV疫苗纳入优先审评程序，在基于四价HPV疫苗获批数据的基础上，有条件接受境外临床试验数据。

　　4月29日，九价HPV疫苗获得国家药监局有条件的上市批准，适用于16-26岁女性接种，采用三剂免疫接种程序。

　　至此，二价、四价、九价HPV疫苗均得以进入中国市场。资料显示，目前九价HPV疫苗已在71个国家和地区投入使用。自2015年以来，已在全世界范围内发放超过3400万剂疫苗。

　　此次九价HPV疫苗登陆中国市场，默沙东依然将其交由合作多年的“老伙伴”智飞生物代理。

　　据公告，5月1日，智飞生物与默沙东公司签署《供应、经销与共同推广协议补充协议（二）》。双方约定，智飞生物继续作为默沙东在中国内地市场（不包括香港、澳门和台湾地区）的市场服务方，负责其九价HPV疫苗产品在中国内地市场的进口、经销和推广工作。

　　就在九价HPV疫苗加速在中国内地上市脚步之时，香港市场传来了断供的消息。最近，香港现代医疗集团、美兆集团、仁健医学等多家医疗机构纷纷发出通告，称接到美国默沙东药厂的正式通知，暂停向全港供应九价HPV疫苗。

　　此前，由于九价HPV疫苗尚未在中国内地上市，内地很多女性选择前往香港注射。据IMS数据统计，香港已成为九价HPV疫苗的全球第四大市场，占比约5%，主要由内地过关女性贡献。

　　此次默沙东暂停对香港供应九价HPV疫苗，被市场理解为是为了优先保障对内地地区的供应。事实上，由于前期市场宣传教育到位，HPV疫苗在中国的接受度较高，民众接种意愿较强，九价HPV疫苗在香港上市后时有断货现象，四价HPV疫苗在内地上市至今也是供不应求的状态。

　　时代周报记者注意到，此次智飞生物与默沙东签署的补充协议还约定，“在市场出现产品供货短缺的情况下，为确保市场供应，在遵循国家政策法规的前提下，默沙东可依据其判断与智飞生物友好协商确定有关四价HPV疫苗和九价HPV疫苗发货量和发货省市的指令和计划。”

　　不过，此次双方签署的补充协议中并未对约定的基础采购计划进行披露。对此，前述智飞生物内部人士向时代周报记者透露：“九价HPV疫苗的供应量目前还在谈，会有一个协议的采购量，这部分是可以保证的供应量。”

　　对于默沙东是否会从中国香港、新加坡、美国等其他地区转移一些供应量到中国内地来，该内部人士表示不方便置评。

　　除了九价HPV疫苗之外，智飞生物代理的还有默沙东的四价HPV疫苗。在国内疫苗领域，智飞生物以营销起家，其主打模式为长期以自营直销为主，代理经销为辅。默沙东选择与之合作的一个重要原因就是看中其营销与渠道能力。

　　公开信息显示，智飞生物目前拥有国内疫苗行业内*的一支销售队伍，销售人员超过1200人，其终端服务网络能够覆盖至全国30个省市，包括300多个地市、2600多个区县、24000个基层卫生服务点。

　　早在6年前，智飞生物就拿到了默沙东四价HPV疫苗的*代理权。据2012年签署的《供应、经销与共同推广协议》，双方约定的前三年基础采购计划分别为11.4亿元、14.83亿元、18.53亿元。

　　不过，在去年9月，随着四价HPV疫苗在中国正式获批上市，智飞生物与默沙东在原来的协议基础之上做了修订和补充，明确了2017年9月至2021年6月的基础采购计划。其中，2017年约5.42亿元，2018-2021年6月分别约13.72亿、17.84亿、22.3亿、6.17亿元，较此前的约定略有下降。

争夺300亿市场

　　世界卫生组织（WHO）数据显示，宫颈癌是全球最常见的妇科肿瘤之一。在中国15-44岁女性常见恶性肿瘤中排名第二。目前已知高危型HPV病毒的持续感染是导致宫颈癌的主要原因，其中6型、11型、16型、18型、51型、52型和58型为代表的7种高危亚型是90%宫颈癌的致病因素。

　　巨大的市场需求让HPV疫苗上市后很快成为重磅品种。默沙东财报数据显示，2017年四价和九价HPV疫苗合计销售额23.08亿美元。

　　据相关机构预测，HPV疫苗在国内的市场空间至少在300亿元以上。不过，目前在中国乃至全球范围内，只有葛兰素史克（GSK）和默沙东两家公司有HPV疫苗产品获批上市。

　　2016年，GSK的二价HPV疫苗（希适瑞）率先在中国上市，成为*在中国上市的HPV疫苗。紧接着2017年5月，默沙东的四价HPV疫苗（佳修达）也在中国获批。双方就此拉开在中国市场的竞争。

　　资料显示，GSK的二价HPV疫苗覆盖了16和18两种亚型，在国内主要适用于9-25周岁的女性。二价HPV疫苗获批后，GSK迅速在国内各个市场完成了招标铺货，占据市场先机，中标价格560元/支。

　　GSK采用自有团队销售的策略，在二价HPV疫苗上市后与阿里健康合作开展了预约接种的营销活动，表现颇为亮眼。从批签发量来看，中国食品药品检定研究院（中检院）的数据显示，2017年和2018年1-4月份，GSK的二价HPV疫苗分别批签发110.72万支和62.2万支，合计共批签发了179.92万支。

　　GSK发布的财报亦显示，2017年前三季度公司疫苗产品中，HPV疫苗销量同比上升54%，主要得益于中国内地地区的销售放量。

　　默沙东随后携四价HPV疫苗和九价HPV疫苗先后进入中国，借助智飞生物的渠道，对GSK的二价HPV进行夹击。

　　尽管九价HPV疫苗覆盖的HPV亚型最为全面，但所针对的人群却不同。据了解，目前四价HPV疫苗在国内批准用于20-45岁女性，而九价HPV疫苗批准的适用人群则为16-26岁女性。在价格方面，四价HPV疫苗中标价为798元/支，九价HPV疫苗最新的招标价为1298元/支，均高于GSK的二价HPV疫苗。

　　“九价疫苗正式销售后，公司代理的HPV疫苗将可覆盖16-45周岁女性人群。按照公司和默沙东协商的销售策略，九价HPV疫苗重点在一线城市推广销售；部分消费能力不够高的地区则重点销售四价HPV疫苗。”前述智飞生物内部人士表示。

　　据悉，四价HPV疫苗目前已经在北京、上海、广东、江苏、山东、四川、湖南、湖北等27个省市中标。中检院数据显示，2017年四价HPV仅批签发34.8万支；今年1-4月份的批签发量已有122.82万支，批签发量上升非常明显。

　　智飞生物方面预计，今年下半年可缓解四价HPV疫苗“一苗难求”的局面。

　　除了两家跨国巨头之外，本土企业也在加快HPV疫苗的研发，意图在这个还未充分竞争的市场分到一杯羹。国家药品监督管理局官网披露的信息显示，目前共有14个国产HPV疫苗品种正处于研发的不同阶段。

　　其中，国产HPV疫苗临床进度最快的是厦门万泰沧海和上海泽润生物（沃森生物的子公司），两家的二价HPV疫苗都已处在Ⅲ期临床阶段。

　　除此之外，成都所、北京所、上海博唯的四价HPV疫苗已经进入Ⅰ期临床。而在九价HPV疫苗方面，厦门万泰、上海泽润和上海博唯的产品都才刚刚获批临床。

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