医疗器械的主题赛道

为什么港股Biotech中，创新器械估值比创新药低得多？

两者是完全不同的创新模式。制药创新是颠覆式的，只要钱够烧，鼓励冒险试错，市场容忍度极高。医疗器械创新是渐进式改良，偏向于传统高端制造，市场风险偏好不高，给的估值低，对亏损容忍度也低。

器械企业没有资格标榜自己创新，就可以无限期获得业绩豁免。

器械企业的理想形态是全面均衡发展，有实质性的净利润支撑估值。创新包袱轻有正面意义，意味着研发费用率可以低于10%，也意味着龙头地位更稳固，后来者难以通过技术创新实现非线性超越，只能老老实实卖产品，把业绩和市场份额做起来。

创新药属于风投范畴，股价运动形式是高弹性，医疗器械属于经典价值投资，股价运动形式是长期缓慢爬坡。

经历三季度强监管风暴的洗礼，医疗器械理想型企业的形象更为清晰，依靠全面均衡的能力，足以平滑外部冲击。

类似创新药的GLP-1减肥产业链、NASH、阿尔茨海默症，创新器械也有自己的高景气主题赛道。

1、医疗器械四美

据粤开证券医药统计，美股营业收入排名前10的器械企业年营收总额超过 2000 亿美元，而A股营业收入排名前10的器械企业年营收总额不足100亿美元，仍然处于生命周期的朝阳阶段。

我们来看4家理想型器械企业的韧性。

迈瑞医疗

2023Q3净利润33.92亿元，同比增长20.5%，营收88.28亿元，同比增长11.2%，毛利率提升至67.2%。前三季度研发投入 28.11 亿元，同比增长23.3%，占营收比重达到 10.3%，在器械行业中属于顶配水准。

今年8 月以来，国内公立医院正常的招投标活动显著推迟，诊疗有所放缓，对设备类的生命信息与支持和医学影像影响较大，对试剂类的IVD的影响相对有限，发光、血球、生化重磅新品装机表现亮眼，带动试剂快速放量。明星产品BC-7500 系列预计全年带来的收入贡献有望超过10亿元，这将成为迈瑞历史上*在上市第三年就实现收入突破10亿元的新产品。

同时，海外市场也在拉动业绩，第三季度营收同比增长23.0%，其中发展中国家增速进一步提速至30%以上。从产线角度，国际体外诊断和生命信息与支持产线第三季度增长也分别超过40%和20%。体外诊断产线前三季度成功突破近百家海外第三方连锁实验室，突破数量已提前达成全年目标。生命信息与支持产线竞争力已经全面达到世界一流水平，在欧美和发展中国家全面进入了高端医院和大型医疗集团的阶段。

迈瑞医疗在国内体外诊断和微创外科市场的占有率仅分别约为10%和2%，而这两块市场在国内的容量均为数百亿级别，随着今明年重磅新品的发布，这两块市场将成为重要发力点。

新产业

与迈瑞医疗一样，受益于化学发光国产替代逻辑，海外业务也保持高增速，2023Q3净利润4.37亿元，同比增长23.0%，环比增长10.6%，毛利率提升至74.4%。

风平浪静的原因是，海外市场第三季度收入同比增速为31.7%，带动公司整体业务收入保持平稳快速增长。近两年，公司借鉴印度子公司本土化经营积累的经验，已陆续完成设立9 家海外子公司。前三季度国内外X8高速机型实现销售/装机646台，随着中大型终端客户占比持续增加，带动仪器单产快速提升，试剂收入有望持续放量。更高速的发光仪X10明年底上市，自研流水线T8预计明年Q2上市。

爱博医疗

2023Q3净利润8879万元，同比增长19.7%，毛利率首次跌破80%，前三季度销售费用同比增长90.8%，结合欧普康视三季报，可判断消费医疗疲软，角膜塑形镜品牌增多，市场竞争格局变差，供货价格下降是大趋势。

但爱博医疗2023Q3营收2.61亿元，同比增长55.2%，超出预期。视力保健产品（离焦镜、隐形眼镜、接触镜护理产品）快速放量，初步与人工晶状体、角膜塑形镜形成三足鼎立之势，可分散经营风险。控股子公司福建优你康第2023Q4并表，其拥有7张水凝胶（彩片和透明片）和硅水凝胶的隐形眼镜（透明片）产品注册证，具有较高的商业壁垒，并拥有GMP厂房和7条信息化、规模化隐形眼镜生产线。

角膜塑形镜市场放缓可被对冲。爱博医疗隐形眼镜产能预计今年底达2亿片，搭配高壁垒产品硅水凝胶，将成为第三大产品线。人工晶状体业务虽然增长最慢，但受益于老年龄化，耐力很强，并且主要走集采通道，政策风险较小，销售费用可控。非球面三焦散光人工晶体及非球面EDoF晶体处于临床试验阶段，有望加速高端晶体的国产替代。

惠泰医疗

2023Q3净利润1.46亿元，同比增长43.4%，环比下降5.8%，销售净利率32.7%，创历史新高，考虑到医院招投标活动推迟，实属不易。血管介入类为增长主引擎，其中冠脉通路类借助集采加速国产替代。外周介入类高增长延续，电生理借助集采加速入院放量，用于房颤治疗的射频组套和PFA系统有望于2024年上市并全面启动电生理高端领域国产替代。近期北京DRG电生理集采价格出炉，好于福建联盟电生理集采，不同细分产品得到更客观的定价，体现医保对临床习惯的尊重及对创新器械的持续鼓励。

2、高景气赛道四美

以上4家医疗器械龙头均为两市规模*的医疗器械ETF(159883)重仓股，下面将提到的高景气器械企业也是医疗器械ETF(159883)成分股。

截至11月1日，医疗器械ETF (159883)份额达40.37亿份，近3个月累计增加2.16亿份，获得资金持续加仓。如前所述，医疗器械具有长期投资价值。

2019年国内规上医药与医疗器械规模比约为4.65：1，考虑到国家近年来要求控制药占比，参考海外发达国家药械比1:1的规模格局，国内医疗器械行业还存在广阔的发展空间。随着诊疗活动恢复正常，预计医疗器械第四季度业绩将环比改善，当前正是配置医疗器械ETF (159883)的合适时间窗口。

康复医疗

康复器械赛道以前并不优质，主要产品为II类、I类医疗器械，技术壁垒低，市场分散，而且国内患者的治疗习惯不一样，对非致命、仅影响生存质量的病患不积极。

情况正在发生变化。

退休大潮来临，老龄化市场发酵。据东吴证券医药分析，未来10年每年加入60岁的2400万人，支付能力强。据国家人口规划发展数据，我国2030年60岁以上人口占比将达25%左右，人数达3.63亿人。

这一逻辑开始体现于康复医疗器械的业绩改善。

翔宇医疗连续3个季度实现营收、净利润环比增长，2023Q3营收2.07亿元，创历史新高，同比增长52.7%，净利润0.72亿元，同比增长35.2%。参考国家政策要求的“二级及以上综合医院需独立设置康复医学科”，将对康复医疗器械需求产生较大拉动。

伟思医疗针对卒中、老年患者群体的神经康复、运动康复业务收入规模较小，所以整体业绩改善不明显，后续将抓住康复专用经颅磁的单品优势，与康复电和康复训练设备组合销售，加快核心产品布局。

NASH

Madrigal已向FDA提出Resmetirom上市申请，PDUFA日期为2024年3月14日，有望成为NASH治疗领域*个获批药物，将带动肝纤维化检测需求快速释放。

福瑞法国子公司Echosens的FibroScan系列肝纤维化诊断仪器可用于NASH 的早期诊断，其FibroGo按次收费的商业模式可降低医疗机构设备购置成本，提升肝纤维化检测的渗透率。

Echosens为NASH新药上市布局蓄势，增加采购设备零部件，扩张业务规模，预付款项比今年初增长73.7%，支付其他与经营活动有关的现金同比增长143.6%。

阿尔茨海默症

国内阿尔兹海默症诊断市场规模预计2025年达260.2亿元。PET影像检测方法比较成熟，对脑部疾病的诊治具有重要价值，东诚药业Tau蛋白检测产品APN-1607正处于三期临床阶段，2024年有望递交NDA，与礼来合作申报的Aβ显像剂氟[18F]洛贝平注射液已于今年8月提交上市申请。东诚药业今年底投入运营的核药生产中心将超过30个，平安证券医药分析，考虑到目前阿尔兹海默症诊断核药以18F标记为主，均需要依托核药房网络进行生产，因此认为东诚有望承接更多AD诊断核药的CDMO业务。

亚辉龙在阿尔兹海默症领域有核心产品在研，与北京大学*医院、北京宣武医院、北医三院多家国内*医疗机构开展阿尔兹海默症方向的课题合作。

金域医学已形成完整的AD全病程检测服务，可提供阿尔茨海默病Aβ42、Aβ40、Aβ42/40比值、Tau蛋白，神经丝轻链蛋白Nfl、APOE基因多态性多个项目，覆盖AD诊疗全流程。

诺唯赞化学发光平台的阿尔茨海默症系列产品在原料研究上取得重大突破，产品已完成可行性验证。

热景生物增资的标的智源生物已开展针对阿尔茨海默病的诊断试剂盒的研发。

自免疾病

自免疾病作为第二大疾病市场，随着白介素家族、新一代JAK抑制剂、CAR-T疗法陆续上市的催化，正被激活。

我国自免检测市场主要被海外公司占据，占比达到80%，包括美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国 AESKU、美国伯乐。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率*。

相对欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。

自 2010 年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，目前国内企业中，亚辉龙、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。

最后附上中证医疗器械指数Q3业绩概览，医疗器械业绩、政策多重底部陆续确立，IVD板块也即将消化疫情期间高基数效应。

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