血管介入竞争进入全球化时代，引入海外专家成为出海新趋势

今年，国内的血管介入高值耗材行业迎来爆发式增长，国内多家细分领域龙头完成IPO。这个行业从零起步，在近二十年间国内企业的技术、工艺得到较大提升，并开始逐步打破国外企业的垄断。

随着多家企业完成上市，国内血管介入高值耗材行业也进入发展的新阶段，如果说上一阶段国内企业的主要突破在于打破垄断，那么在发展的新阶段，多元化和国际化则是两大新的发展方向。

动脉网（微信号：vcbeat）发现，近期国内多家企业开始加大对海外市场的布局，在开拓海外市场的策略中，与海外专家展开合作是打开海外市场的桥头堡。先瑞达、启明医疗、沛嘉医疗等企业都通过邀请海外专家成为独立董事、聘请海外专家成立专家委员等方式与海外专家展开紧密合作。

以国内外周介入龙头先瑞达为例，10月10日，先瑞达发布公告称，先瑞达扩充其科学顾问委员会，邀请了另外四位*专家——Peter Schneider教授、Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授加入。

科学顾问委员会将为先瑞达在美国及欧洲的膝下(BTK)适应症的全球研究提供指导，并带领研究的执行。同时，科学顾问委员会亦会提供意见及反馈，以指导先瑞达在外周介入领域的新产品开发，并将支持先瑞达在中国及全球市场的医师教育。

值得一提的是，新加入的四位专家中有三位将立即投入先瑞达BTK（膝下药物涂层球囊）产品美国临床申报工作中，并担任联合PI。这预示着，美国市场的大门正在为先瑞达徐徐打开。

当国内企业纷纷走出去与海外专家展开合作，海外专家在血管介入企业海外布局中意味着什么？借助海外专家合作，国内企业将如何发力海外市场？动脉网对这一趋势进行了分析。

国内企业获多位海外专家认可，

引领全球创新时代

被海外专家看中，一定程度上彰显了国内企业的全球影响力。

在过去，国内企业往往被定义为跟随式创新者，而非全球创新*。现在，这一刻板印象正在逐渐被颠覆，从海外专家纷纷选择和国内企业合作可以看出，国内企业的研发能力在海外同样得到认可。

以先瑞达为例，先瑞达的科学顾问委员会中，有两位是血管介入领域国际公认的*专家：Dierk Scheinert教授及Peter Schneider博士。

Dierk Scheinert教授是莱比锡大学医院的医学主任及血管医学、血管学和血管外科中心主任。他在冠状动脉及外周血管介入方面的专业知识在国际上享有盛誉。Dierk Scheinert教授是莱比锡介入课程 (LINC) 的联合创始人，自2005年以来一直担任其主任。

Peter Schneider博士是旧金山加利福尼亚大学血管及血管腔外科系的外科教授。他是血管介入进展 (VIVA) 的联席主任及指导委员会成员，该会议是为医生和医疗保健专业人员举办的美国*型的年度多学科血管教育会议之一。而且，他曾为众多血管器械的监管途径及关键试验提供咨询，参与FDA的多次会议，并在FDA小组听证会上作证。他亦曾任美国多项DCB试验（包括美敦力用于治疗股浅动脉疾病的IN.PACT Admiral）的PI。

这些与国际巨头合作的*专家能够加入国内血管介入的顾问阵容。首先，企业产品需要有足够的竞争力，其次国内企业要有一定的海外市场运营能力和海外资源积累，如此才能获得海外专家的认可。

先瑞达能够获得多位行业*专家的认可，和先瑞达早期海外专家资源的积累相关。根据先瑞达招股书，先瑞达创始团队曾任Invatec（美敦力收购）高管，具备全球业务的管理运营经验，在海外专家资源拓展上具备优势。

美国临床申报PI确定，获批指日可待

另外三位新加入的专家是此次先瑞达BTK DCB美国注册申报的联合PI。

美国的Matthew T. Menard博士被评为Castle Connolly Top Doctors ,这是美国医生的最高荣誉和*奖项之一,其专长是血管外科。他是哈佛医学院附属布莱根妇女医院 (BWH)血管和血管腔奖学金计划的主任及血管腔手术计划的联席主任。Matthew T. Menard博士是针对重症肢体缺血患者的*血管腔治疗与*手术治疗(BEST-CLI) 的联合PI。

Sahil A. Parikh博士为哥伦比亚大学欧文医学中心血管内科服务主任，专注于动脉粥样硬化血管疾病及整个血液循环的介入。他是多项临床试验的地区及全国性PI，撰写了50多篇基础和临床心血管医学的原始手稿及评论。

Thomas Zeller教授是国际公认的血管介入专家，研究重点是复杂血管内介入的新技术开发及测试。他曾引领美敦力用以治疗股腘动脉疾病的IN.PACT Admiral DCB在美国获得批准。

除了专家的加持外，先瑞达的BTK DCB产品在美国被FDA授予“突破性器械”认证，获得这一认证的产品已经较其他产品在获批速度上抢占了先机。因为该认定带来的两个重磅福利就是产品的加速审批，以及获批后即刻进入医保覆盖范围。

先瑞达的BTK DCB产品弥补了目前膝下病变的治疗短板，为复杂膝下病变提供了新的选择，是国内目前*获批上市的膝下DCB产品，也是世界上*一个在膝下领域取得阳性临床研究结果的产品。

目前，美国市场每年约有20万台的膝下介入手术量，远超中国现有的下肢手术量，但膝下介入的主要产品仍是普通球囊。在美国，新的疗法获批后很快就会渗透市场，无论是医生还是医保方都会推动使用新疗法。可见，先瑞达BTK药物球囊一旦顺利获批，或将成为同类中*获批的产品，抢占大量市场。

总的来看，与海外专家的合作，从短期上可以加速产品上市，在市场上抢占优势地位。从长远上看，海外顾问能在企业研发方向上提供建议，提升国内企业的研发实力，推动更多全球创新产品问世。

在新的发展趋势下，全球化已经是国内高值耗材企业发展的新目标，海外市场已是国内企业开拓的新战场，打开海外市场需要长远的的规划和布局，也需要不断地实际的战略推进。海外专家资源是撬动海外市场的“杠杆”，对促进国内企业的科技创新和产品全球化布局起着重要作用。而赢得海外专家的认可，本质上还是要依靠扎实的研发能力，只有在扎实研发能力的基础上不断进行商业化出击，才能在时代浪潮中不被抛弃。

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